- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01040260
Lavpris beredskabshåndtering for rygestop
Der er udviklet en innovativ, billig form for beredskabsstyring, hvor deltagerne får mulighed for at trække kuponer fra en fiskeskål, afhængigt af om deres afholdenhed fra tobak er bekræftet af kulilte i luften. Værdibeviserne kan indløses til præmier af varierende værdi. Denne form for beredskabshåndtering har vist sig at være effektiv i behandlingen af en række forskellige stofmisbrugsforstyrrelser, men er ikke blevet undersøgt i et klinisk forsøg med fokus på rygestop. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse vil således være at undersøge effekterne af en prisbillig præmiebaseret form for beredskabshåndtering i behandlingen af nikotinafhængighed. For at nå dette mål indskrev vi 103 nuværende rygere i undersøgelsen. Deltagerne i undersøgelsesarm 1 modtog beredskabsindsatsen i 8 uger, og deltagerne i undersøgelsesarm 2 fik vurderet deres rygestatus, men modtog ikke beredskabsindsatsen. Begge interventioner modtog kort rådgivning og nikotinerstatningsterapi. Rådgivningen blev gennemført i to 60-minutters individuelle sessioner planlagt med en uges mellemrum med to opfølgende telefonopkald i uge 3, 4 og 6.
Det primære resultat for denne undersøgelse var biokemisk valideret rygestatus efter 3 måneder (afslutningen af behandlingen) og ved 6- og 12-måneders opfølgning. Både kontinuerte og punktprævalente abstinensrater blev bestemt. Spyt-kotinin-niveauer blev målt hos alle deltagere, der rapporterede afholdenhed ved hver vurdering. Denne undersøgelse havde 80 % kraft til at detektere en 10 % absolut forskel i rygestoprater mellem de to behandlingstilstande (dvs. en 28 % stopfrekvens i undersøgelsesarm 1 versus en 18 % stopfrekvens i undersøgelsesarm 2) med alfa sat til 0,05 . Disse estimater inkluderede et forventet tab på 15 % til opfølgning over den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beredskabshåndtering som behandling af stofmisbrug involverer brugen af håndgribelige belønninger for bekræftet afholdenhed. Der er foreløbige beviser for, at beredskabshåndtering viser lovende som en rygestop-intervention. Der er udviklet en innovativ, billig form for beredskabsstyring, hvor deltagerne får mulighed for at trække kuponer fra en fiskeskål, afhængigt af om deres afholdenhed fra tobak er bekræftet af kulilte i luften. Værdibeviserne kan indløses til præmier af varierende værdi. Denne form for beredskabshåndtering har vist sig at være effektiv i behandlingen af en række forskellige stofmisbrugsforstyrrelser, men er ikke blevet undersøgt i et klinisk forsøg med fokus på rygestop. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse var således at undersøge effekterne af en prisbillig præmiebaseret form for beredskabshåndtering i behandlingen af nikotinafhængighed. For at nå dette mål indskrev vi 103 nuværende rygere i undersøgelsen. Deltagerne i undersøgelsesarm 1 modtog beredskabsindsatsen i 8 uger, og deltagerne i undersøgelsesarm 2 fik vurderet deres rygestatus, men modtog ikke beredskabsindsatsen. Begge interventioner modtog kort rådgivning og nikotinerstatningsterapi. Rådgivningen blev gennemført i to 60-minutters individuelle sessioner planlagt med en uges mellemrum med to opfølgende telefonopkald i uge 3, 4 og 6.
Det primære resultat for denne undersøgelse var biokemisk valideret rygestatus efter 3 måneder (afslutningen af behandlingen) og ved 6- og 12-måneders opfølgning. Både kontinuerte og punktprævalente abstinensrater blev bestemt. Spyt-kotinin-niveauer blev målt hos alle deltagere, der rapporterede afholdenhed ved hver vurdering. Denne undersøgelse havde 80 % kraft til at detektere en 10 % absolut forskel i rygestoprater mellem de to behandlingstilstande (dvs. en 28 % stopfrekvens i undersøgelsesarm 1 versus en 18 % stopfrekvens i undersøgelsesarm 2) med alfa sat til 0,05 . Disse estimater inkluderede et forventet tab på 15 % til opfølgning over den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryg mindst 5 cigaretter om dagen
- Interesseret i at holde op
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller ustabil psykotisk lidelse, der ville forstyrre individets mulighed for at deltage i undersøgelsen væsentligt.
- Selvrapporteret problem med alkohol eller andre stoffer inden for de seneste tre måneder
- Nuværende brug af enhver form for rygestopmedicin
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for nikotinplastre, sugetabletter eller tyggegummi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Beredskabsstyring
Brug af håndgribelige belønninger for bekræftet afholdenhed
|
Brug af håndgribelige belønninger for afholdenhed fra rygning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rådgivning plus nikotinplastre
|
Rådgivning om rygestop
Andre navne:
Nikotinplastre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinensrate
Tidsramme: 52 uger
|
Antal deltagere, der undlod at ryge i løbet af 7-dagesperioden verificeret ved CO-test
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17RT-0081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beredskabsstyring
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater