Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavpris beredskabshåndtering for rygestop

3. maj 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Der er udviklet en innovativ, billig form for beredskabsstyring, hvor deltagerne får mulighed for at trække kuponer fra en fiskeskål, afhængigt af om deres afholdenhed fra tobak er bekræftet af kulilte i luften. Værdibeviserne kan indløses til præmier af varierende værdi. Denne form for beredskabshåndtering har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​en række forskellige stofmisbrugsforstyrrelser, men er ikke blevet undersøgt i et klinisk forsøg med fokus på rygestop. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse vil således være at undersøge effekterne af en prisbillig præmiebaseret form for beredskabshåndtering i behandlingen af ​​nikotinafhængighed. For at nå dette mål indskrev vi 103 nuværende rygere i undersøgelsen. Deltagerne i undersøgelsesarm 1 modtog beredskabsindsatsen i 8 uger, og deltagerne i undersøgelsesarm 2 fik vurderet deres rygestatus, men modtog ikke beredskabsindsatsen. Begge interventioner modtog kort rådgivning og nikotinerstatningsterapi. Rådgivningen blev gennemført i to 60-minutters individuelle sessioner planlagt med en uges mellemrum med to opfølgende telefonopkald i uge 3, 4 og 6.

Det primære resultat for denne undersøgelse var biokemisk valideret rygestatus efter 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) og ved 6- og 12-måneders opfølgning. Både kontinuerte og punktprævalente abstinensrater blev bestemt. Spyt-kotinin-niveauer blev målt hos alle deltagere, der rapporterede afholdenhed ved hver vurdering. Denne undersøgelse havde 80 % kraft til at detektere en 10 % absolut forskel i rygestoprater mellem de to behandlingstilstande (dvs. en 28 % stopfrekvens i undersøgelsesarm 1 versus en 18 % stopfrekvens i undersøgelsesarm 2) med alfa sat til 0,05 . Disse estimater inkluderede et forventet tab på 15 % til opfølgning over den 12-måneders undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beredskabshåndtering som behandling af stofmisbrug involverer brugen af ​​håndgribelige belønninger for bekræftet afholdenhed. Der er foreløbige beviser for, at beredskabshåndtering viser lovende som en rygestop-intervention. Der er udviklet en innovativ, billig form for beredskabsstyring, hvor deltagerne får mulighed for at trække kuponer fra en fiskeskål, afhængigt af om deres afholdenhed fra tobak er bekræftet af kulilte i luften. Værdibeviserne kan indløses til præmier af varierende værdi. Denne form for beredskabshåndtering har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​en række forskellige stofmisbrugsforstyrrelser, men er ikke blevet undersøgt i et klinisk forsøg med fokus på rygestop. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse var således at undersøge effekterne af en prisbillig præmiebaseret form for beredskabshåndtering i behandlingen af ​​nikotinafhængighed. For at nå dette mål indskrev vi 103 nuværende rygere i undersøgelsen. Deltagerne i undersøgelsesarm 1 modtog beredskabsindsatsen i 8 uger, og deltagerne i undersøgelsesarm 2 fik vurderet deres rygestatus, men modtog ikke beredskabsindsatsen. Begge interventioner modtog kort rådgivning og nikotinerstatningsterapi. Rådgivningen blev gennemført i to 60-minutters individuelle sessioner planlagt med en uges mellemrum med to opfølgende telefonopkald i uge 3, 4 og 6.

Det primære resultat for denne undersøgelse var biokemisk valideret rygestatus efter 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) og ved 6- og 12-måneders opfølgning. Både kontinuerte og punktprævalente abstinensrater blev bestemt. Spyt-kotinin-niveauer blev målt hos alle deltagere, der rapporterede afholdenhed ved hver vurdering. Denne undersøgelse havde 80 % kraft til at detektere en 10 % absolut forskel i rygestoprater mellem de to behandlingstilstande (dvs. en 28 % stopfrekvens i undersøgelsesarm 1 versus en 18 % stopfrekvens i undersøgelsesarm 2) med alfa sat til 0,05 . Disse estimater inkluderede et forventet tab på 15 % til opfølgning over den 12-måneders undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryg mindst 5 cigaretter om dagen
  • Interesseret i at holde op

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller ustabil psykotisk lidelse, der ville forstyrre individets mulighed for at deltage i undersøgelsen væsentligt.
  • Selvrapporteret problem med alkohol eller andre stoffer inden for de seneste tre måneder
  • Nuværende brug af enhver form for rygestopmedicin
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for nikotinplastre, sugetabletter eller tyggegummi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beredskabsstyring
Brug af håndgribelige belønninger for bekræftet afholdenhed
Brug af håndgribelige belønninger for afholdenhed fra rygning
Andre navne:
  • Lavpris beredskabsstyring
ACTIVE_COMPARATOR: Rådgivning plus nikotinplastre
Rådgivning om rygestop
Andre navne:
  • Rådgivning om rygestop
Nikotinplastre
Andre navne:
  • Nikotin erstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinensrate
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere, der undlod at ryge i løbet af 7-dagesperioden verificeret ved CO-test
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (SKØN)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring

Abonner