- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040260
Gestión de contingencias de bajo costo para dejar de fumar
Se ha desarrollado una forma innovadora de gestión de contingencias de bajo costo en la que los participantes reciben la oportunidad de sacar cupones de una pecera dependiendo de si su abstinencia de tabaco se confirma o no por el monóxido de carbono del aire espirado. Los cupones se pueden canjear por premios de valor variable. Se ha demostrado que esta forma de manejo de contingencias es eficaz en el tratamiento de una variedad de trastornos por uso de sustancias, pero no se ha investigado en un ensayo clínico centrado en dejar de fumar. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio propuesto será investigar los efectos de una forma de manejo de contingencias basada en premios de bajo costo en el tratamiento de la dependencia de la nicotina. Para lograr este objetivo, inscribimos en el estudio a 103 fumadores actuales. Los participantes en el Grupo de estudio 1 recibieron la intervención de manejo de contingencias durante 8 semanas, y los participantes en el Brazo de estudio 2 evaluaron su condición de fumador pero no recibieron la intervención de manejo de contingencias. Ambas intervenciones recibieron asesoramiento breve y terapia de reemplazo de nicotina. El asesoramiento se llevó a cabo en dos sesiones individuales de 60 minutos programadas con una semana de diferencia con dos llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 3, 4 y 6.
El resultado primario de este estudio fue el tabaquismo validado bioquímicamente a los 3 meses (final del tratamiento) ya los 6 y 12 meses de seguimiento. Se determinaron las tasas de abstinencia tanto continuas como puntuales. Los niveles de cotinina en saliva se midieron en todos los participantes que informaron abstinencia en cada evaluación. Este estudio tuvo un poder del 80 % para detectar una diferencia absoluta del 10 % en las tasas de abandono del hábito de fumar entre las dos condiciones de tratamiento (es decir, una tasa de abandono del 28 % en el Grupo de estudio 1 frente a una tasa de abandono del 18 % en el Grupo de estudio 2) con un alfa establecido en 0,05 . Estas estimaciones incluyeron una pérdida de seguimiento anticipada del 15 % durante el período de estudio de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de contingencias como tratamiento para los trastornos por uso de sustancias implica el uso de recompensas tangibles por la abstinencia confirmada. Existe evidencia preliminar de que el manejo de contingencias se muestra prometedor como una intervención para dejar de fumar. Se ha desarrollado una forma innovadora de gestión de contingencias de bajo costo en la que los participantes reciben la oportunidad de sacar cupones de una pecera dependiendo de si su abstinencia de tabaco se confirma o no por el monóxido de carbono del aire espirado. Los cupones se pueden canjear por premios de valor variable. Se ha demostrado que esta forma de manejo de contingencias es eficaz en el tratamiento de una variedad de trastornos por uso de sustancias, pero no se ha investigado en un ensayo clínico centrado en dejar de fumar. Por lo tanto, el propósito principal del estudio propuesto fue investigar los efectos de una forma de manejo de contingencias basada en premios de bajo costo en el tratamiento de la dependencia de la nicotina. Para lograr este objetivo, inscribimos en el estudio a 103 fumadores actuales. Los participantes en el Grupo de estudio 1 recibieron la intervención de manejo de contingencias durante 8 semanas, y los participantes en el Brazo de estudio 2 evaluaron su condición de fumador pero no recibieron la intervención de manejo de contingencias. Ambas intervenciones recibieron asesoramiento breve y terapia de reemplazo de nicotina. El asesoramiento se llevó a cabo en dos sesiones individuales de 60 minutos programadas con una semana de diferencia con dos llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 3, 4 y 6.
El resultado primario de este estudio fue el tabaquismo validado bioquímicamente a los 3 meses (final del tratamiento) ya los 6 y 12 meses de seguimiento. Se determinaron las tasas de abstinencia tanto continuas como puntuales. Los niveles de cotinina en saliva se midieron en todos los participantes que informaron abstinencia en cada evaluación. Este estudio tuvo un poder del 80 % para detectar una diferencia absoluta del 10 % en las tasas de abandono del hábito de fumar entre las dos condiciones de tratamiento (es decir, una tasa de abandono del 28 % en el Grupo de estudio 1 frente a una tasa de abandono del 18 % en el Grupo de estudio 2) con un alfa establecido en 0,05 . Estas estimaciones incluyeron una pérdida de seguimiento anticipada del 15 % durante el período de estudio de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar al menos 5 cigarrillos por día.
- Interesado en dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o trastorno psicótico inestable que interferiría significativamente con la capacidad del individuo para participar en el estudio.
- Problema autorreportado con alcohol u otras drogas durante los últimos tres meses
- Uso actual de cualquier medicamento para dejar de fumar
- Presencia de cualquier contraindicación para los parches, pastillas o chicles de nicotina
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Manejo de la contingencia
Uso de recompensas tangibles por abstinencia verificada
|
Uso de recompensas tangibles por la abstinencia de fumar
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Consejería más parches de nicotina
|
Consejería para dejar de fumar
Otros nombres:
Parches de nicotina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de participantes que se abstuvieron de fumar durante el período de 7 días verificado por la prueba de CO
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17RT-0081
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