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Gestión de contingencias de bajo costo para dejar de fumar

3 de mayo de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco

Se ha desarrollado una forma innovadora de gestión de contingencias de bajo costo en la que los participantes reciben la oportunidad de sacar cupones de una pecera dependiendo de si su abstinencia de tabaco se confirma o no por el monóxido de carbono del aire espirado. Los cupones se pueden canjear por premios de valor variable. Se ha demostrado que esta forma de manejo de contingencias es eficaz en el tratamiento de una variedad de trastornos por uso de sustancias, pero no se ha investigado en un ensayo clínico centrado en dejar de fumar. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio propuesto será investigar los efectos de una forma de manejo de contingencias basada en premios de bajo costo en el tratamiento de la dependencia de la nicotina. Para lograr este objetivo, inscribimos en el estudio a 103 fumadores actuales. Los participantes en el Grupo de estudio 1 recibieron la intervención de manejo de contingencias durante 8 semanas, y los participantes en el Brazo de estudio 2 evaluaron su condición de fumador pero no recibieron la intervención de manejo de contingencias. Ambas intervenciones recibieron asesoramiento breve y terapia de reemplazo de nicotina. El asesoramiento se llevó a cabo en dos sesiones individuales de 60 minutos programadas con una semana de diferencia con dos llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 3, 4 y 6.

El resultado primario de este estudio fue el tabaquismo validado bioquímicamente a los 3 meses (final del tratamiento) ya los 6 y 12 meses de seguimiento. Se determinaron las tasas de abstinencia tanto continuas como puntuales. Los niveles de cotinina en saliva se midieron en todos los participantes que informaron abstinencia en cada evaluación. Este estudio tuvo un poder del 80 % para detectar una diferencia absoluta del 10 % en las tasas de abandono del hábito de fumar entre las dos condiciones de tratamiento (es decir, una tasa de abandono del 28 % en el Grupo de estudio 1 frente a una tasa de abandono del 18 % en el Grupo de estudio 2) con un alfa establecido en 0,05 . Estas estimaciones incluyeron una pérdida de seguimiento anticipada del 15 % durante el período de estudio de 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de contingencias como tratamiento para los trastornos por uso de sustancias implica el uso de recompensas tangibles por la abstinencia confirmada. Existe evidencia preliminar de que el manejo de contingencias se muestra prometedor como una intervención para dejar de fumar. Se ha desarrollado una forma innovadora de gestión de contingencias de bajo costo en la que los participantes reciben la oportunidad de sacar cupones de una pecera dependiendo de si su abstinencia de tabaco se confirma o no por el monóxido de carbono del aire espirado. Los cupones se pueden canjear por premios de valor variable. Se ha demostrado que esta forma de manejo de contingencias es eficaz en el tratamiento de una variedad de trastornos por uso de sustancias, pero no se ha investigado en un ensayo clínico centrado en dejar de fumar. Por lo tanto, el propósito principal del estudio propuesto fue investigar los efectos de una forma de manejo de contingencias basada en premios de bajo costo en el tratamiento de la dependencia de la nicotina. Para lograr este objetivo, inscribimos en el estudio a 103 fumadores actuales. Los participantes en el Grupo de estudio 1 recibieron la intervención de manejo de contingencias durante 8 semanas, y los participantes en el Brazo de estudio 2 evaluaron su condición de fumador pero no recibieron la intervención de manejo de contingencias. Ambas intervenciones recibieron asesoramiento breve y terapia de reemplazo de nicotina. El asesoramiento se llevó a cabo en dos sesiones individuales de 60 minutos programadas con una semana de diferencia con dos llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 3, 4 y 6.

El resultado primario de este estudio fue el tabaquismo validado bioquímicamente a los 3 meses (final del tratamiento) ya los 6 y 12 meses de seguimiento. Se determinaron las tasas de abstinencia tanto continuas como puntuales. Los niveles de cotinina en saliva se midieron en todos los participantes que informaron abstinencia en cada evaluación. Este estudio tuvo un poder del 80 % para detectar una diferencia absoluta del 10 % en las tasas de abandono del hábito de fumar entre las dos condiciones de tratamiento (es decir, una tasa de abandono del 28 % en el Grupo de estudio 1 frente a una tasa de abandono del 18 % en el Grupo de estudio 2) con un alfa establecido en 0,05 . Estas estimaciones incluyeron una pérdida de seguimiento anticipada del 15 % durante el período de estudio de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumar al menos 5 cigarrillos por día.
  • Interesado en dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o trastorno psicótico inestable que interferiría significativamente con la capacidad del individuo para participar en el estudio.
  • Problema autorreportado con alcohol u otras drogas durante los últimos tres meses
  • Uso actual de cualquier medicamento para dejar de fumar
  • Presencia de cualquier contraindicación para los parches, pastillas o chicles de nicotina
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Manejo de la contingencia
Uso de recompensas tangibles por abstinencia verificada
Uso de recompensas tangibles por la abstinencia de fumar
Otros nombres:
  • Gestión de contingencias a bajo coste
COMPARADOR_ACTIVO: Consejería más parches de nicotina
Consejería para dejar de fumar
Otros nombres:
  • Consejería para dejar de fumar
Parches de nicotina
Otros nombres:
  • Reemplazo de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de participantes que se abstuvieron de fumar durante el período de 7 días verificado por la prueba de CO
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dejar de consumir tabaco

Ensayos clínicos sobre Manejo de la contingencia

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