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Gerenciamento de Contingência de Baixo Custo para Cessação do Tabagismo

3 de maio de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco

Foi desenvolvida uma forma inovadora de gerenciamento de contingência de baixo custo, na qual os participantes recebem a chance de retirar vales de um aquário, dependendo se sua abstinência de tabaco é confirmada ou não por monóxido de carbono expirado. Os vouchers podem ser trocados por prêmios de valores variados. Esta forma de gerenciamento de contingência tem se mostrado eficaz no tratamento de uma variedade de transtornos por uso de substâncias, mas não foi investigada em um ensaio clínico com foco na cessação do tabagismo. Assim, o objetivo principal do estudo proposto será investigar os efeitos de uma forma de gerenciamento de contingência baseada em prêmios de baixo custo no tratamento da dependência de nicotina. Para atingir esse objetivo, incluímos 103 fumantes atuais no estudo. Os participantes do Estudo Braço 1 receberam a intervenção de gerenciamento de contingência por 8 semanas, e os participantes do Estudo Braço 2 tiveram seu status de tabagismo avaliado, mas não receberam a intervenção de gerenciamento de contingência. Ambas as intervenções receberam aconselhamento breve e terapia de reposição de nicotina. O aconselhamento foi realizado em duas sessões individuais de 60 minutos, agendadas com uma semana de intervalo, com dois telefonemas de acompanhamento nas semanas 3, 4 e 6.

O desfecho primário para este estudo foi o status de tabagismo validado bioquimicamente em 3 meses (final do tratamento) e em 6 e 12 meses de acompanhamento. As taxas de abstinência contínua e pontual foram determinadas. Os níveis de cotinina na saliva foram medidos em todos os participantes que relataram abstinência em cada avaliação. Este estudo teve 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 10% nas taxas de cessação do tabagismo entre as duas condições de tratamento (ou seja, uma taxa de abandono de 28% no braço de estudo 1 versus uma taxa de abandono de 18% no braço de estudo 2) com alfa definido em 0,05 . Essas estimativas incluíram uma perda antecipada de 15% no acompanhamento durante o período de estudo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O gerenciamento de contingência como tratamento para transtornos por uso de substâncias envolve o uso de recompensas tangíveis para a abstinência confirmada. Há evidências preliminares de que o gerenciamento de contingência se mostra promissor como uma intervenção para parar de fumar. Foi desenvolvida uma forma inovadora de gerenciamento de contingência de baixo custo, na qual os participantes recebem a chance de retirar vales de um aquário, dependendo se sua abstinência de tabaco é confirmada ou não por monóxido de carbono expirado. Os vouchers podem ser trocados por prêmios de valores variados. Esta forma de gerenciamento de contingência tem se mostrado eficaz no tratamento de uma variedade de transtornos por uso de substâncias, mas não foi investigada em um ensaio clínico com foco na cessação do tabagismo. Assim, o objetivo principal do estudo proposto foi investigar os efeitos de uma forma de gerenciamento de contingência baseada em prêmios de baixo custo no tratamento da dependência de nicotina. Para atingir esse objetivo, incluímos 103 fumantes atuais no estudo. Os participantes do Estudo Braço 1 receberam a intervenção de gerenciamento de contingência por 8 semanas, e os participantes do Estudo Braço 2 tiveram seu status de tabagismo avaliado, mas não receberam a intervenção de gerenciamento de contingência. Ambas as intervenções receberam aconselhamento breve e terapia de reposição de nicotina. O aconselhamento foi realizado em duas sessões individuais de 60 minutos, agendadas com uma semana de intervalo, com dois telefonemas de acompanhamento nas semanas 3, 4 e 6.

O desfecho primário para este estudo foi o status de tabagismo validado bioquimicamente em 3 meses (final do tratamento) e em 6 e 12 meses de acompanhamento. As taxas de abstinência contínua e pontual foram determinadas. Os níveis de cotinina na saliva foram medidos em todos os participantes que relataram abstinência em cada avaliação. Este estudo teve 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 10% nas taxas de cessação do tabagismo entre as duas condições de tratamento (ou seja, uma taxa de abandono de 28% no braço de estudo 1 versus uma taxa de abandono de 18% no braço de estudo 2) com alfa definido em 0,05 . Essas estimativas incluíram uma perda antecipada de 15% no acompanhamento durante o período de estudo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fuma pelo menos 5 cigarros por dia
  • Interessado em desistir

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo ou transtorno psicótico instável que interfira significativamente na capacidade do indivíduo de participar do estudo.
  • Problema autorreferido com álcool ou outras drogas durante os últimos três meses
  • Uso atual de qualquer medicamento para parar de fumar
  • Presença de qualquer contra-indicação para adesivos, pastilhas ou chicletes de nicotina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gerência de contingência
Uso de recompensas tangíveis para abstinência verificada
Uso de recompensas tangíveis pela abstinência de fumar
Outros nomes:
  • Gerenciamento de contingência de baixo custo
ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento mais adesivos de nicotina
Aconselhamento para parar de fumar
Outros nomes:
  • Aconselhamento para parar de fumar
Manchas de nicotina
Outros nomes:
  • Reposição de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abstinência
Prazo: 52 semanas
Número de participantes que se abstiveram de fumar durante o período de 7 dias verificado pelo teste de CO
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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