- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01040260
Gerenciamento de Contingência de Baixo Custo para Cessação do Tabagismo
Foi desenvolvida uma forma inovadora de gerenciamento de contingência de baixo custo, na qual os participantes recebem a chance de retirar vales de um aquário, dependendo se sua abstinência de tabaco é confirmada ou não por monóxido de carbono expirado. Os vouchers podem ser trocados por prêmios de valores variados. Esta forma de gerenciamento de contingência tem se mostrado eficaz no tratamento de uma variedade de transtornos por uso de substâncias, mas não foi investigada em um ensaio clínico com foco na cessação do tabagismo. Assim, o objetivo principal do estudo proposto será investigar os efeitos de uma forma de gerenciamento de contingência baseada em prêmios de baixo custo no tratamento da dependência de nicotina. Para atingir esse objetivo, incluímos 103 fumantes atuais no estudo. Os participantes do Estudo Braço 1 receberam a intervenção de gerenciamento de contingência por 8 semanas, e os participantes do Estudo Braço 2 tiveram seu status de tabagismo avaliado, mas não receberam a intervenção de gerenciamento de contingência. Ambas as intervenções receberam aconselhamento breve e terapia de reposição de nicotina. O aconselhamento foi realizado em duas sessões individuais de 60 minutos, agendadas com uma semana de intervalo, com dois telefonemas de acompanhamento nas semanas 3, 4 e 6.
O desfecho primário para este estudo foi o status de tabagismo validado bioquimicamente em 3 meses (final do tratamento) e em 6 e 12 meses de acompanhamento. As taxas de abstinência contínua e pontual foram determinadas. Os níveis de cotinina na saliva foram medidos em todos os participantes que relataram abstinência em cada avaliação. Este estudo teve 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 10% nas taxas de cessação do tabagismo entre as duas condições de tratamento (ou seja, uma taxa de abandono de 28% no braço de estudo 1 versus uma taxa de abandono de 18% no braço de estudo 2) com alfa definido em 0,05 . Essas estimativas incluíram uma perda antecipada de 15% no acompanhamento durante o período de estudo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento de contingência como tratamento para transtornos por uso de substâncias envolve o uso de recompensas tangíveis para a abstinência confirmada. Há evidências preliminares de que o gerenciamento de contingência se mostra promissor como uma intervenção para parar de fumar. Foi desenvolvida uma forma inovadora de gerenciamento de contingência de baixo custo, na qual os participantes recebem a chance de retirar vales de um aquário, dependendo se sua abstinência de tabaco é confirmada ou não por monóxido de carbono expirado. Os vouchers podem ser trocados por prêmios de valores variados. Esta forma de gerenciamento de contingência tem se mostrado eficaz no tratamento de uma variedade de transtornos por uso de substâncias, mas não foi investigada em um ensaio clínico com foco na cessação do tabagismo. Assim, o objetivo principal do estudo proposto foi investigar os efeitos de uma forma de gerenciamento de contingência baseada em prêmios de baixo custo no tratamento da dependência de nicotina. Para atingir esse objetivo, incluímos 103 fumantes atuais no estudo. Os participantes do Estudo Braço 1 receberam a intervenção de gerenciamento de contingência por 8 semanas, e os participantes do Estudo Braço 2 tiveram seu status de tabagismo avaliado, mas não receberam a intervenção de gerenciamento de contingência. Ambas as intervenções receberam aconselhamento breve e terapia de reposição de nicotina. O aconselhamento foi realizado em duas sessões individuais de 60 minutos, agendadas com uma semana de intervalo, com dois telefonemas de acompanhamento nas semanas 3, 4 e 6.
O desfecho primário para este estudo foi o status de tabagismo validado bioquimicamente em 3 meses (final do tratamento) e em 6 e 12 meses de acompanhamento. As taxas de abstinência contínua e pontual foram determinadas. Os níveis de cotinina na saliva foram medidos em todos os participantes que relataram abstinência em cada avaliação. Este estudo teve 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 10% nas taxas de cessação do tabagismo entre as duas condições de tratamento (ou seja, uma taxa de abandono de 28% no braço de estudo 1 versus uma taxa de abandono de 18% no braço de estudo 2) com alfa definido em 0,05 . Essas estimativas incluíram uma perda antecipada de 15% no acompanhamento durante o período de estudo de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma pelo menos 5 cigarros por dia
- Interessado em desistir
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou transtorno psicótico instável que interfira significativamente na capacidade do indivíduo de participar do estudo.
- Problema autorreferido com álcool ou outras drogas durante os últimos três meses
- Uso atual de qualquer medicamento para parar de fumar
- Presença de qualquer contra-indicação para adesivos, pastilhas ou chicletes de nicotina
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gerência de contingência
Uso de recompensas tangíveis para abstinência verificada
|
Uso de recompensas tangíveis pela abstinência de fumar
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento mais adesivos de nicotina
|
Aconselhamento para parar de fumar
Outros nomes:
Manchas de nicotina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de abstinência
Prazo: 52 semanas
|
Número de participantes que se abstiveram de fumar durante o período de 7 dias verificado pelo teste de CO
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17RT-0081
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