- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01040260
Low-cost noodbeheer voor stoppen met roken
Er is een innovatieve, goedkope vorm van noodbeheer ontwikkeld waarbij deelnemers de kans krijgen om waardebonnen te trekken uit een vissenkom, afhankelijk van het feit of hun onthouding van tabak al dan niet wordt bevestigd door uitgeademde koolmonoxide. De vouchers kunnen worden ingewisseld voor prijzen van verschillende waarde. Deze vorm van contingentiemanagement is effectief gebleken bij de behandeling van een verscheidenheid aan stoornissen in het gebruik van middelen, maar is niet onderzocht in een klinische studie gericht op stoppen met roken. Het primaire doel van de voorgestelde studie zal dus zijn om de effecten te onderzoeken van een goedkope prijsgebaseerde vorm van contingentiebeheer bij de behandeling van nicotineafhankelijkheid. Om dit doel te bereiken, hebben we 103 huidige rokers in de studie opgenomen. De deelnemers aan studiearm 1 kregen gedurende 8 weken de contingentiemanagementinterventie en van de deelnemers aan studiearm 2 werd hun rookstatus beoordeeld, maar kregen ze de contingentiemanagementinterventie niet. Beide interventies kregen korte counseling en nicotinevervangende therapie. De counseling vond plaats in twee individuele sessies van 60 minuten, gepland met een tussenpoos van een week, met twee vervolgtelefoontjes in week 3, 4 en 6.
Het primaire resultaat van deze studie was de biochemisch gevalideerde rookstatus na 3 maanden (einde van de behandeling) en na 6 en 12 maanden follow-up. Zowel continue als punt-prevalente onthoudingspercentages werden bepaald. Speekselcotinineniveaus werden gemeten bij alle deelnemers die bij elke beoordeling onthouding meldden. Deze studie had een vermogen van 80% om een absoluut verschil van 10% te detecteren in percentages stoppen met roken tussen de twee behandelingscondities (d.w.z. een stoppercentage van 28% in studiearm 1 versus een stoppercentage van 18% in studiearm 2) met alfa ingesteld op 0,05 . Deze schattingen omvatten een verwacht verlies van 15% voor follow-up gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Noodbeheer als behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen omvat het gebruik van tastbare beloningen voor bevestigde onthouding. Er is voorlopig bewijs dat contingentiemanagement veelbelovend is als interventie om te stoppen met roken. Er is een innovatieve, goedkope vorm van noodbeheer ontwikkeld waarbij deelnemers de kans krijgen om waardebonnen te trekken uit een vissenkom, afhankelijk van het feit of hun onthouding van tabak al dan niet wordt bevestigd door uitgeademde koolmonoxide. De vouchers kunnen worden ingewisseld voor prijzen van verschillende waarde. Deze vorm van contingentiemanagement is effectief gebleken bij de behandeling van een verscheidenheid aan stoornissen in het gebruik van middelen, maar is niet onderzocht in een klinische studie gericht op stoppen met roken. Het primaire doel van de voorgestelde studie was dus om de effecten te onderzoeken van een goedkope, prijsgebaseerde vorm van contingentiebeheer bij de behandeling van nicotineafhankelijkheid. Om dit doel te bereiken, hebben we 103 huidige rokers in de studie opgenomen. De deelnemers aan studiearm 1 kregen gedurende 8 weken de contingentiemanagementinterventie en van de deelnemers aan studiearm 2 werd hun rookstatus beoordeeld, maar kregen ze de contingentiemanagementinterventie niet. Beide interventies kregen korte counseling en nicotinevervangende therapie. De counseling vond plaats in twee individuele sessies van 60 minuten, gepland met een tussenpoos van een week, met twee vervolgtelefoontjes in week 3, 4 en 6.
Het primaire resultaat van deze studie was de biochemisch gevalideerde rookstatus na 3 maanden (einde van de behandeling) en na 6 en 12 maanden follow-up. Zowel continue als punt-prevalente onthoudingspercentages werden bepaald. Speekselcotinineniveaus werden gemeten bij alle deelnemers die bij elke beoordeling onthouding meldden. Deze studie had een vermogen van 80% om een absoluut verschil van 10% te detecteren in percentages stoppen met roken tussen de twee behandelingscondities (d.w.z. een stoppercentage van 28% in studiearm 1 versus een stoppercentage van 18% in studiearm 2) met alfa ingesteld op 0,05 . Deze schattingen omvatten een verwacht verlies van 15% voor follow-up gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rook minstens 5 sigaretten per dag
- Geïnteresseerd in stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis of onstabiele psychotische stoornis die het vermogen van het individu om aan het onderzoek deel te nemen aanzienlijk zou belemmeren.
- Zelfgerapporteerd probleem met alcohol of andere drugs gedurende de afgelopen drie maanden
- Huidig gebruik van medicijnen om te stoppen met roken
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor nicotinepleisters, zuigtabletten of kauwgom
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Gebruik van tastbare beloningen voor geverifieerde onthouding
|
Gebruik van tastbare beloningen voor onthouding van roken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Counseling plus nicotinepleisters
|
Begeleiding bij stoppen met roken
Andere namen:
Nicotine pleisters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthoudingspercentage
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal deelnemers dat gedurende de periode van 7 dagen niet rookte, geverifieerd door CO-testen
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17RT-0081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .