Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-cost noodbeheer voor stoppen met roken

3 mei 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Er is een innovatieve, goedkope vorm van noodbeheer ontwikkeld waarbij deelnemers de kans krijgen om waardebonnen te trekken uit een vissenkom, afhankelijk van het feit of hun onthouding van tabak al dan niet wordt bevestigd door uitgeademde koolmonoxide. De vouchers kunnen worden ingewisseld voor prijzen van verschillende waarde. Deze vorm van contingentiemanagement is effectief gebleken bij de behandeling van een verscheidenheid aan stoornissen in het gebruik van middelen, maar is niet onderzocht in een klinische studie gericht op stoppen met roken. Het primaire doel van de voorgestelde studie zal dus zijn om de effecten te onderzoeken van een goedkope prijsgebaseerde vorm van contingentiebeheer bij de behandeling van nicotineafhankelijkheid. Om dit doel te bereiken, hebben we 103 huidige rokers in de studie opgenomen. De deelnemers aan studiearm 1 kregen gedurende 8 weken de contingentiemanagementinterventie en van de deelnemers aan studiearm 2 werd hun rookstatus beoordeeld, maar kregen ze de contingentiemanagementinterventie niet. Beide interventies kregen korte counseling en nicotinevervangende therapie. De counseling vond plaats in twee individuele sessies van 60 minuten, gepland met een tussenpoos van een week, met twee vervolgtelefoontjes in week 3, 4 en 6.

Het primaire resultaat van deze studie was de biochemisch gevalideerde rookstatus na 3 maanden (einde van de behandeling) en na 6 en 12 maanden follow-up. Zowel continue als punt-prevalente onthoudingspercentages werden bepaald. Speekselcotinineniveaus werden gemeten bij alle deelnemers die bij elke beoordeling onthouding meldden. Deze studie had een vermogen van 80% om een ​​absoluut verschil van 10% te detecteren in percentages stoppen met roken tussen de twee behandelingscondities (d.w.z. een stoppercentage van 28% in studiearm 1 versus een stoppercentage van 18% in studiearm 2) met alfa ingesteld op 0,05 . Deze schattingen omvatten een verwacht verlies van 15% voor follow-up gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Noodbeheer als behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen omvat het gebruik van tastbare beloningen voor bevestigde onthouding. Er is voorlopig bewijs dat contingentiemanagement veelbelovend is als interventie om te stoppen met roken. Er is een innovatieve, goedkope vorm van noodbeheer ontwikkeld waarbij deelnemers de kans krijgen om waardebonnen te trekken uit een vissenkom, afhankelijk van het feit of hun onthouding van tabak al dan niet wordt bevestigd door uitgeademde koolmonoxide. De vouchers kunnen worden ingewisseld voor prijzen van verschillende waarde. Deze vorm van contingentiemanagement is effectief gebleken bij de behandeling van een verscheidenheid aan stoornissen in het gebruik van middelen, maar is niet onderzocht in een klinische studie gericht op stoppen met roken. Het primaire doel van de voorgestelde studie was dus om de effecten te onderzoeken van een goedkope, prijsgebaseerde vorm van contingentiebeheer bij de behandeling van nicotineafhankelijkheid. Om dit doel te bereiken, hebben we 103 huidige rokers in de studie opgenomen. De deelnemers aan studiearm 1 kregen gedurende 8 weken de contingentiemanagementinterventie en van de deelnemers aan studiearm 2 werd hun rookstatus beoordeeld, maar kregen ze de contingentiemanagementinterventie niet. Beide interventies kregen korte counseling en nicotinevervangende therapie. De counseling vond plaats in twee individuele sessies van 60 minuten, gepland met een tussenpoos van een week, met twee vervolgtelefoontjes in week 3, 4 en 6.

Het primaire resultaat van deze studie was de biochemisch gevalideerde rookstatus na 3 maanden (einde van de behandeling) en na 6 en 12 maanden follow-up. Zowel continue als punt-prevalente onthoudingspercentages werden bepaald. Speekselcotinineniveaus werden gemeten bij alle deelnemers die bij elke beoordeling onthouding meldden. Deze studie had een vermogen van 80% om een ​​absoluut verschil van 10% te detecteren in percentages stoppen met roken tussen de twee behandelingscondities (d.w.z. een stoppercentage van 28% in studiearm 1 versus een stoppercentage van 18% in studiearm 2) met alfa ingesteld op 0,05 . Deze schattingen omvatten een verwacht verlies van 15% voor follow-up gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rook minstens 5 sigaretten per dag
  • Geïnteresseerd in stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis of onstabiele psychotische stoornis die het vermogen van het individu om aan het onderzoek deel te nemen aanzienlijk zou belemmeren.
  • Zelfgerapporteerd probleem met alcohol of andere drugs gedurende de afgelopen drie maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen om te stoppen met roken
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor nicotinepleisters, zuigtabletten of kauwgom
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Gebruik van tastbare beloningen voor geverifieerde onthouding
Gebruik van tastbare beloningen voor onthouding van roken
Andere namen:
  • Beheer van onvoorziene omstandigheden tegen lage kosten
ACTIVE_COMPARATOR: Counseling plus nicotinepleisters
Begeleiding bij stoppen met roken
Andere namen:
  • Begeleiding bij stoppen met roken
Nicotine pleisters
Andere namen:
  • Vervanging van nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthoudingspercentage
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers dat gedurende de periode van 7 dagen niet rookte, geverifieerd door CO-testen
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren