- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01040260
Edullinen valmiushoito tupakoinnin lopettamiseen
On kehitetty innovatiivinen halpa varautumishallintamuoto, jossa osallistujat saavat mahdollisuuden nostaa kuponkeja kalamaljasta riippuen siitä, onko tupakasta pidättäytyminen vahvistettu vanhentuneen ilman hiilimonoksidilla. Lahjakortit voidaan lunastaa eriarvoisiin palkintoihin. Tämän valmiustilan hallinnan muodon on osoitettu olevan tehokas useiden päihdehäiriöiden hoidossa, mutta sitä ei ole tutkittu tupakoinnin lopettamiseen keskittyneessä kliinisessä tutkimuksessa. Siten ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia edullisen palkintoon perustuvan varautumishallinnan vaikutuksia nikotiiniriippuvuuden hoidossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi otimme mukaan tutkimukseen 103 nykyistä tupakoitsijaa. Tutkimusryhmän 1 osallistujat saivat varautumishoitoa 8 viikon ajan, ja tutkimusryhmään 2 osallistuneiden tupakoinnin tila arvioitiin, mutta he eivät saaneet varautumishoitoa. Molemmat interventiot saivat lyhyttä neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa. Neuvonta toteutettiin kahdessa 60 minuutin yksittäisessä istunnossa, jotka oli suunniteltu viikon välein, ja kaksi jatkopuhelua viikoilla 3, 4 ja 6.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli biokemiallisesti validoitu tupakointitila 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Sekä jatkuvan että pistevallevien raittiuden määrä määritettiin. Syljen kotiniinitasot mitattiin kaikilta osallistujilta, jotka ilmoittivat pidättäytymisestä jokaisessa arvioinnissa. Tällä tutkimuksella oli 80 %:n kyky havaita 10 %:n absoluuttinen ero tupakoinnin lopettamisasteessa näiden kahden hoitotilan välillä (eli 28 %:n lopetusprosentti tutkimusryhmässä 1 verrattuna 18 %:n lopettamisprosenttiin tutkimusryhmässä 2) alfa-arvon ollessa 0,05 . Nämä arviot sisälsivät odotetun 15 prosentin seurannan menetyksen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varautumishallinta päihdehäiriöiden hoitona sisältää konkreettisten palkkioiden käyttämisen vahvistetusta raittiudesta. On alustavaa näyttöä siitä, että hätätilanteiden hallinta on lupaavaa tupakoinnin lopettamisen toimenpiteenä. On kehitetty innovatiivinen halpa varautumishallintamuoto, jossa osallistujat saavat mahdollisuuden nostaa kuponkeja kalamaljasta riippuen siitä, onko tupakasta pidättäytyminen vahvistettu vanhentuneen ilman hiilimonoksidilla. Lahjakortit voidaan lunastaa eriarvoisiin palkintoihin. Tämän valmiustilan hallinnan muodon on osoitettu olevan tehokas useiden päihdehäiriöiden hoidossa, mutta sitä ei ole tutkittu tupakoinnin lopettamiseen keskittyneessä kliinisessä tutkimuksessa. Siten ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli tutkia edullisen palkintoon perustuvan varautumishallinnan vaikutuksia nikotiiniriippuvuuden hoidossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi otimme mukaan tutkimukseen 103 nykyistä tupakoitsijaa. Tutkimusryhmän 1 osallistujat saivat varautumishoitoa 8 viikon ajan, ja tutkimusryhmään 2 osallistuneiden tupakoinnin tila arvioitiin, mutta he eivät saaneet varautumishoitoa. Molemmat interventiot saivat lyhyttä neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa. Neuvonta toteutettiin kahdessa 60 minuutin yksittäisessä istunnossa, jotka oli suunniteltu viikon välein, ja kaksi jatkopuhelua viikoilla 3, 4 ja 6.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli biokemiallisesti validoitu tupakointitila 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Sekä jatkuvan että pistevallevien raittiuden määrä määritettiin. Syljen kotiniinitasot mitattiin kaikilta osallistujilta, jotka ilmoittivat pidättäytymisestä jokaisessa arvioinnissa. Tällä tutkimuksella oli 80 %:n kyky havaita 10 %:n absoluuttinen ero tupakoinnin lopettamisasteessa näiden kahden hoitotilan välillä (eli 28 %:n lopetusprosentti tutkimusryhmässä 1 verrattuna 18 %:n lopettamisprosenttiin tutkimusryhmässä 2) alfa-arvon ollessa 0,05 . Nämä arviot sisälsivät odotetun 15 prosentin seurannan menetyksen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polta vähintään 5 savuketta päivässä
- Kiinnostaa lopettaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai epästabiili psykoottinen häiriö, joka häiritsee merkittävästi henkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
- Itse ilmoittama ongelma alkoholin tai muiden huumeiden kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaikkien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö
- Nikotiinilaastareiden, pastillien tai purukumin vasta-aiheet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Varatoimien hallinta
Konkreettisten palkkioiden käyttö todistetusta pidättäytymisestä
|
Konkreettisten palkkioiden käyttö tupakoinnin lopettamisesta
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neuvonta ja nikotiinilaastarit
|
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Muut nimet:
Nikotiinilaastarit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raittiusaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pidättyivät tupakoinnista 7 päivän aikana, vahvistettu CO-testillä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17RT-0081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varatoimien hallinta
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALValmisRaskauteen liittyväYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisKannabis | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiPTSD | Kannabikseen liittyvä häiriöYhdysvallat
-
Oregon Social Learning CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpiaattikorvaushoitoYhdysvallat