Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskobudżetowe zarządzanie awaryjne w celu zaprzestania palenia

3 maja 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Opracowano innowacyjną, tanią formę zarządzania sytuacjami awaryjnymi, w której uczestnicy otrzymują szansę losowania kuponów z akwarium w zależności od tego, czy ich abstynencja od tytoniu zostanie potwierdzona przez wydychany tlenek węgla. Kupony można wymienić na nagrody o różnej wartości. Wykazano, że ta forma zarządzania w sytuacjach awaryjnych jest skuteczna w leczeniu różnych zaburzeń związanych z używaniem substancji, ale nie została zbadana w badaniu klinicznym skupiającym się na rzucaniu palenia. Zatem głównym celem proponowanego badania będzie zbadanie wpływu niedrogiej, opartej na nagrodach formy zarządzania awaryjnego w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Aby osiągnąć ten cel, włączyliśmy do badania 103 obecnych palaczy. Uczestnicy Grupy badania 1 otrzymywali interwencję zarządzania awaryjnego przez 8 tygodni, a uczestnicy Grupy badania 2 oceniali swój status palenia, ale nie otrzymali interwencji zarządzania awaryjnego. Obie interwencje otrzymały krótkie porady i nikotynową terapię zastępczą. Poradnictwo przeprowadzono w dwóch 60-minutowych sesjach indywidualnych, zaplanowanych w odstępie tygodniowym, z dwoma kolejnymi rozmowami telefonicznymi w tygodniach 3, 4 i 6.

Pierwszorzędowym wynikiem tego badania był potwierdzony biochemicznie status palenia po 3 miesiącach (koniec leczenia) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Określono zarówno stałe, jak i punktowe wskaźniki abstynencji. Poziomy kotyniny w ślinie mierzono u wszystkich uczestników zgłaszających abstynencję podczas każdej oceny. To badanie miało 80% mocy, aby wykryć 10% bezwzględną różnicę we wskaźnikach zaprzestania palenia między dwoma warunkami leczenia (tj. 28% wskaźnik rzucenia palenia w Badanej Grupie 1 w porównaniu do 18% wskaźnika rzucenia palenia w Badanej Grupie 2) przy współczynniku alfa ustalonym na 0,05 . Szacunki te obejmowały przewidywaną 15% utratę obserwacji w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych jako leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji obejmuje stosowanie namacalnych nagród za potwierdzoną abstynencję. Istnieją wstępne dowody na to, że zarządzanie w sytuacjach awaryjnych jest obiecujące jako interwencja w rzucaniu palenia. Opracowano innowacyjną, tanią formę zarządzania sytuacjami awaryjnymi, w której uczestnicy otrzymują szansę losowania kuponów z akwarium w zależności od tego, czy ich abstynencja od tytoniu zostanie potwierdzona przez wydychany tlenek węgla. Kupony można wymienić na nagrody o różnej wartości. Wykazano, że ta forma zarządzania w sytuacjach awaryjnych jest skuteczna w leczeniu różnych zaburzeń związanych z używaniem substancji, ale nie została zbadana w badaniu klinicznym skupiającym się na rzucaniu palenia. Zatem głównym celem proponowanego badania było zbadanie wpływu niedrogiej, opartej na nagrodach formy zarządzania awaryjnego w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Aby osiągnąć ten cel, włączyliśmy do badania 103 obecnych palaczy. Uczestnicy Grupy badania 1 otrzymywali interwencję zarządzania awaryjnego przez 8 tygodni, a uczestnicy Grupy badania 2 oceniali swój status palenia, ale nie otrzymali interwencji zarządzania awaryjnego. Obie interwencje otrzymały krótkie porady i nikotynową terapię zastępczą. Poradnictwo przeprowadzono w dwóch 60-minutowych sesjach indywidualnych, zaplanowanych w odstępie tygodniowym, z dwoma kolejnymi rozmowami telefonicznymi w tygodniach 3, 4 i 6.

Pierwszorzędowym wynikiem tego badania był potwierdzony biochemicznie status palenia po 3 miesiącach (koniec leczenia) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Określono zarówno stałe, jak i punktowe wskaźniki abstynencji. Poziomy kotyniny w ślinie mierzono u wszystkich uczestników zgłaszających abstynencję podczas każdej oceny. To badanie miało 80% mocy, aby wykryć 10% bezwzględną różnicę we wskaźnikach zaprzestania palenia między dwoma warunkami leczenia (tj. 28% wskaźnik rzucenia palenia w Badanej Grupie 1 w porównaniu do 18% wskaźnika rzucenia palenia w Badanej Grupie 2) przy współczynniku alfa ustalonym na 0,05 . Szacunki te obejmowały przewidywaną 15% utratę obserwacji w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pal co najmniej 5 papierosów dziennie
  • Zainteresowany rezygnacją

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niestabilne zaburzenie psychotyczne, które znacząco zakłócałoby zdolność danej osoby do udziału w badaniu.
  • Samodzielnie zgłaszany problem z alkoholem lub innymi narkotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających rzucanie palenia
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania plastrów nikotynowych, pastylek do ssania lub gumy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zarządzanie awaryjne
Stosowanie nagród materialnych za zweryfikowaną abstynencję
Stosowanie materialnych nagród za abstynencję od palenia
Inne nazwy:
  • Niskie koszty zarządzania sytuacjami awaryjnymi
ACTIVE_COMPARATOR: Konsultacje plus plastry nikotynowe
Poradnictwo w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
  • Poradnictwo w rzucaniu palenia
Plastry nikotynowe
Inne nazwy:
  • Zamiennik nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników, którzy powstrzymali się od palenia w okresie 7 dni zweryfikowana za pomocą testu CO
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzestanie używania tytoniu

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

Subskrybuj