- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01040260
Niskobudżetowe zarządzanie awaryjne w celu zaprzestania palenia
Opracowano innowacyjną, tanią formę zarządzania sytuacjami awaryjnymi, w której uczestnicy otrzymują szansę losowania kuponów z akwarium w zależności od tego, czy ich abstynencja od tytoniu zostanie potwierdzona przez wydychany tlenek węgla. Kupony można wymienić na nagrody o różnej wartości. Wykazano, że ta forma zarządzania w sytuacjach awaryjnych jest skuteczna w leczeniu różnych zaburzeń związanych z używaniem substancji, ale nie została zbadana w badaniu klinicznym skupiającym się na rzucaniu palenia. Zatem głównym celem proponowanego badania będzie zbadanie wpływu niedrogiej, opartej na nagrodach formy zarządzania awaryjnego w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Aby osiągnąć ten cel, włączyliśmy do badania 103 obecnych palaczy. Uczestnicy Grupy badania 1 otrzymywali interwencję zarządzania awaryjnego przez 8 tygodni, a uczestnicy Grupy badania 2 oceniali swój status palenia, ale nie otrzymali interwencji zarządzania awaryjnego. Obie interwencje otrzymały krótkie porady i nikotynową terapię zastępczą. Poradnictwo przeprowadzono w dwóch 60-minutowych sesjach indywidualnych, zaplanowanych w odstępie tygodniowym, z dwoma kolejnymi rozmowami telefonicznymi w tygodniach 3, 4 i 6.
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania był potwierdzony biochemicznie status palenia po 3 miesiącach (koniec leczenia) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Określono zarówno stałe, jak i punktowe wskaźniki abstynencji. Poziomy kotyniny w ślinie mierzono u wszystkich uczestników zgłaszających abstynencję podczas każdej oceny. To badanie miało 80% mocy, aby wykryć 10% bezwzględną różnicę we wskaźnikach zaprzestania palenia między dwoma warunkami leczenia (tj. 28% wskaźnik rzucenia palenia w Badanej Grupie 1 w porównaniu do 18% wskaźnika rzucenia palenia w Badanej Grupie 2) przy współczynniku alfa ustalonym na 0,05 . Szacunki te obejmowały przewidywaną 15% utratę obserwacji w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych jako leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji obejmuje stosowanie namacalnych nagród za potwierdzoną abstynencję. Istnieją wstępne dowody na to, że zarządzanie w sytuacjach awaryjnych jest obiecujące jako interwencja w rzucaniu palenia. Opracowano innowacyjną, tanią formę zarządzania sytuacjami awaryjnymi, w której uczestnicy otrzymują szansę losowania kuponów z akwarium w zależności od tego, czy ich abstynencja od tytoniu zostanie potwierdzona przez wydychany tlenek węgla. Kupony można wymienić na nagrody o różnej wartości. Wykazano, że ta forma zarządzania w sytuacjach awaryjnych jest skuteczna w leczeniu różnych zaburzeń związanych z używaniem substancji, ale nie została zbadana w badaniu klinicznym skupiającym się na rzucaniu palenia. Zatem głównym celem proponowanego badania było zbadanie wpływu niedrogiej, opartej na nagrodach formy zarządzania awaryjnego w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Aby osiągnąć ten cel, włączyliśmy do badania 103 obecnych palaczy. Uczestnicy Grupy badania 1 otrzymywali interwencję zarządzania awaryjnego przez 8 tygodni, a uczestnicy Grupy badania 2 oceniali swój status palenia, ale nie otrzymali interwencji zarządzania awaryjnego. Obie interwencje otrzymały krótkie porady i nikotynową terapię zastępczą. Poradnictwo przeprowadzono w dwóch 60-minutowych sesjach indywidualnych, zaplanowanych w odstępie tygodniowym, z dwoma kolejnymi rozmowami telefonicznymi w tygodniach 3, 4 i 6.
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania był potwierdzony biochemicznie status palenia po 3 miesiącach (koniec leczenia) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Określono zarówno stałe, jak i punktowe wskaźniki abstynencji. Poziomy kotyniny w ślinie mierzono u wszystkich uczestników zgłaszających abstynencję podczas każdej oceny. To badanie miało 80% mocy, aby wykryć 10% bezwzględną różnicę we wskaźnikach zaprzestania palenia między dwoma warunkami leczenia (tj. 28% wskaźnik rzucenia palenia w Badanej Grupie 1 w porównaniu do 18% wskaźnika rzucenia palenia w Badanej Grupie 2) przy współczynniku alfa ustalonym na 0,05 . Szacunki te obejmowały przewidywaną 15% utratę obserwacji w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pal co najmniej 5 papierosów dziennie
- Zainteresowany rezygnacją
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niestabilne zaburzenie psychotyczne, które znacząco zakłócałoby zdolność danej osoby do udziału w badaniu.
- Samodzielnie zgłaszany problem z alkoholem lub innymi narkotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających rzucanie palenia
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania plastrów nikotynowych, pastylek do ssania lub gumy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zarządzanie awaryjne
Stosowanie nagród materialnych za zweryfikowaną abstynencję
|
Stosowanie materialnych nagród za abstynencję od palenia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konsultacje plus plastry nikotynowe
|
Poradnictwo w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
Plastry nikotynowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy powstrzymali się od palenia w okresie 7 dni zweryfikowana za pomocą testu CO
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17RT-0081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie używania tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban