Une étude du traitement Nopan de la suicidalité aiguë
31 décembre 2011 mis à jour par: Prof. Yoram Yovell
Étude de phase 3 sur les effets du Nopan en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs dans le traitement de la dépression et des tendances suicidaires
Des preuves anecdotiques et plusieurs études cliniques ont montré que l'agoniste-antagoniste opioïde mixte Nopan était un antidépresseur efficace avec un début d'action rapide.
Il est donc émis l'hypothèse que Nopan pourrait être un nouveau traitement à action rapide pour la suicidalité aiguë.
La dépression, les tendances suicidaires et le fonctionnement général seront évalués avant, pendant et après un essai Nopan/placebo de quatre semaines.
On suppose que les sujets qui reçoivent le médicament actif montreront des améliorations rapides dans les mesures objectives et subjectives de ces variables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bat-Yam, Israël
- Recrutement
- Abarbanel MHC
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Contact:
- Gali Bar, MA
- E-mail: galibar@bezeqint.net
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Chercheur principal:
- Mordechai Masiah, MD
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Holon, Israël
- Recrutement
- Edith Wolfson Medical Center
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Contact:
- Gali Bar, MA
- E-mail: galibar@bezeqint.net
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Chercheur principal:
- Jack Asherov, MD
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Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Brill Community Mental Health Center
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Contact:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
- Numéro de téléphone: 972-3-5720808
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Chercheur principal:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- comportement ou idées suicidaires (BSI> 6)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ECT au cours du dernier mois
- caractéristiques psychotiques au cours des 3 derniers mois
- antécédents de schizophrénie, de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours des deux dernières années
- dépendance aux benzodiazépines au cours des deux dernières années
- toute maladie systémique importante ou condition médicale instable qui ne permet pas l'inclusion, selon le médecin chercheur
- femmes enceintes
- les patients qui souffrent actuellement d'une déficience grave ou d'un dysfonctionnement grave du foie, des reins, des surrénales, de la vésicule biliaire, d'une lésion cérébrale fermée, d'une rétention urinaire ou du système respiratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo d'une manière similaire au comparateur actif
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Comparateur actif: Nopan
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Nopan(0,2-1,6 mg/jour, dose initiale=0,2
mg/jour, N=40)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la suicidalité exprimée par le score au BSI
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la dépression mesurée par le BDI
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yoram Yovell, MD, PhD, University of Haifa, Institute for the Study of Affective Neuroscience
- Chercheur principal: Mordechai Masiah, MD, Abarbanel MHC
- Chercheur principal: Jack Asherov, MD, Edith Wolfson Medical Center
- Chercheur principal: Nathaniel Laor, MD, PhD, Director, Tel Aviv- Brill Community Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Première publication (Estimation)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISAN-001-09
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