Un estudio del tratamiento con Nopan de las tendencias suicidas agudas
31 de diciembre de 2011 actualizado por: Prof. Yoram Yovell
Estudio de fase 3 de los efectos de Nopan como tratamiento adicional a los antidepresivos en el tratamiento de la depresión y las tendencias suicidas
La evidencia anecdótica y varios estudios clínicos encontraron que el agonista-antagonista opioide mixto Nopan es un antidepresivo eficaz con un inicio de acción rápido.
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que Nopan puede ser un tratamiento novedoso y de acción rápida para las tendencias suicidas agudas.
La depresión, las tendencias suicidas y el funcionamiento general se evaluarán antes, durante y después de un ensayo de cuatro semanas con Nopan/placebo.
Se supone que los sujetos que reciben el fármaco activo mostrarán mejoras rápidas en las medidas objetivas y subjetivas de estas variables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bat-Yam, Israel
- Reclutamiento
- Abarbanel MHC
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Contacto:
- Gali Bar, MA
- Correo electrónico: galibar@bezeqint.net
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Investigador principal:
- Mordechai Masiah, MD
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Holon, Israel
- Reclutamiento
- Edith Wolfson Medical Center
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Contacto:
- Gali Bar, MA
- Correo electrónico: galibar@bezeqint.net
-
Investigador principal:
- Jack Asherov, MD
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Brill Community Mental Health Center
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Contacto:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
- Número de teléfono: 972-3-5720808
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Investigador principal:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- conducta o ideación suicida (BSI>6)
Criterio de exclusión:
- Historial de ECT en el último mes
- características psicóticas en los últimos 3 meses
- antecedentes de esquizofrenia, abuso de sustancias o alcohol en los últimos dos años
- Dependencia de benzodiacepinas en los últimos dos años.
- cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que no permita la inclusión, según el médico investigador
- mujeres embarazadas
- pacientes que actualmente sufren de deterioro severo o disfunción severa del hígado, riñón, suprarrenal, vesícula biliar, lesión cerebral cerrada, retención urinaria o sistema respiratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo de manera similar al comparador activo
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Comparador activo: Nopan
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Nopan(0,2-1,6 mg/día, dosis inicial=0,2
mg/día, N=40)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de las tendencias suicidas expresada por la puntuación en el BSI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la depresión medida por el BDI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yoram Yovell, MD, PhD, University of Haifa, Institute for the Study of Affective Neuroscience
- Investigador principal: Mordechai Masiah, MD, Abarbanel MHC
- Investigador principal: Jack Asherov, MD, Edith Wolfson Medical Center
- Investigador principal: Nathaniel Laor, MD, PhD, Director, Tel Aviv- Brill Community Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISAN-001-09
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