Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Nopan-Behandlung akuter Suizidalität

31. Dezember 2011 aktualisiert von: Prof. Yoram Yovell

Phase-3-Studie zu den Wirkungen von Nopan als Zusatzbehandlung zu Antidepressiva bei der Behandlung von Depressionen und Suizidalität

Anekdotische Beweise und mehrere klinische Studien ergaben, dass der gemischte Opioid-Agonist-Antagonist Nopan ein wirksames Antidepressivum mit schnellem Wirkungseintritt ist. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass Nopan eine neuartige und schnell wirkende Behandlung für akute Suizidalität sein könnte. Depression, Suizidalität und allgemeine Funktionsfähigkeit werden vor, während und nach einer vierwöchigen Nopan/Placebo-Studie bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Subjekte, die das aktive Medikament erhalten, schnelle Verbesserungen bei objektiven und subjektiven Messungen dieser Variablen zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
        • Rekrutierung
        • Abarbanel MHC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mordechai Masiah, MD
      • Holon, Israel
        • Rekrutierung
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack Asherov, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Brill Community Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
          • Telefonnummer: 972-3-5720808
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Laor, MD, PhD, Director

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suizidverhalten oder -gedanken (BSI>6)

Ausschlusskriterien:

  • ECT-Geschichte innerhalb des letzten Monats
  • psychotische Merkmale innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Benzodiazepin-Abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
  • jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der laut dem Forschungsarzt keine Aufnahme zulässt
  • schwangere Frau
  • Patienten, die derzeit an schwerer Beeinträchtigung oder schwerer Funktionsstörung von Leber, Niere, Nebenniere, Galle, geschlossener Hirnverletzung, Harnverhalt oder Atmungssystem leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo in ähnlicher Weise wie der aktive Komparator
Aktiver Komparator: Nein
Arzneimittel: Nein
Nopan (0,2–1,6 mg/Tag, Anfangsdosis = 0,2 mg/Tag, N=40)
Andere Namen:
  • Subotex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Suizidalität, ausgedrückt durch die Punktzahl des BSI
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion von Depressionen gemessen am BDI
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Yoram Yovell

Mitarbeiter

University of Haifa

Ermittler

  • Studienstuhl: Yoram Yovell, MD, PhD, University of Haifa, Institute for the Study of Affective Neuroscience
  • Hauptermittler: Mordechai Masiah, MD, Abarbanel MHC
  • Hauptermittler: Jack Asherov, MD, Edith Wolfson Medical Center
  • Hauptermittler: Nathaniel Laor, MD, PhD, Director, Tel Aviv- Brill Community Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISAN-001-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren