En undersøgelse af Nopans behandling af akut suicidalitet
31. december 2011 opdateret af: Prof. Yoram Yovell
Fase 3-undersøgelse af virkningerne af Nopan som tillægsbehandling til antidepressiva til behandling af depression og suicidalitet
Anekdotiske beviser og adskillige kliniske undersøgelser viste, at den blandede opioid-agonist-antagonist Nopan er et effektivt antidepressivt middel med en hurtig indsættende virkning.
Det er derfor en hypotese, at Nopan kan være en ny og hurtigtvirkende behandling for akut suicidalitet.
Depression, suicidalitet og overordnet funktion vil blive vurderet før, under og efter et fire ugers Nopan/placebo-forsøg.
Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der modtager det aktive lægemiddel, vil vise hurtige forbedringer i objektive og subjektive målinger af disse variable.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bat-Yam, Israel
- Rekruttering
- Abarbanel MHC
-
Kontakt:
- Gali Bar, MA
- E-mail: galibar@bezeqint.net
-
Ledende efterforsker:
- Mordechai Masiah, MD
-
Holon, Israel
- Rekruttering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Gali Bar, MA
- E-mail: galibar@bezeqint.net
-
Ledende efterforsker:
- Jack Asherov, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Brill Community Mental Health Center
-
Kontakt:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
- Telefonnummer: 972-3-5720808
-
Ledende efterforsker:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvmordsadfærd eller idéer (BSI>6)
Ekskluderingskriterier:
- ECT historie inden for den sidste måned
- psykotiske træk inden for de sidste 3 måneder
- historie med skizofreni, stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år
- benzodiazepinafhængighed inden for de sidste to år
- enhver væsentlig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som ikke tillader inklusion, ifølge forskningslægen
- gravid kvinde
- patienter, der i øjeblikket lider af alvorlig svækkelse eller alvorlig dysfunktion af lever, nyre, binyre, galde, lukket hjerneskade, urinretention eller åndedrætssystem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo på en måde svarende til den aktive komparator
|
|
Aktiv komparator: Nopan
|
Nopan(0,2-1,6 mg/dag, startdosis=0,2
mg/dag, N=40)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i suicidalitet som udtrykt ved scoren på BSI
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af depression målt ved BDI
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yoram Yovell, MD, PhD, University of Haifa, Institute for the Study of Affective Neuroscience
- Ledende efterforsker: Mordechai Masiah, MD, Abarbanel MHC
- Ledende efterforsker: Jack Asherov, MD, Edith Wolfson Medical Center
- Ledende efterforsker: Nathaniel Laor, MD, PhD, Director, Tel Aviv- Brill Community Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2010
Først opslået (Skøn)
12. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISAN-001-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .