Een onderzoek naar Nopan-behandeling van acute suïcidaliteit
31 december 2011 bijgewerkt door: Prof. Yoram Yovell
Fase 3-onderzoek naar de effecten van Nopan als aanvullende behandeling bij antidepressiva bij de behandeling van depressie en suïcidaliteit
Anekdotisch bewijs en verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de gemengde opioïde-agonist-antagonist Nopan een effectief antidepressivum is met een snel intredende werking.
Daarom wordt verondersteld dat Nopan een nieuwe en snelwerkende behandeling kan zijn voor acute suïcidaliteit.
Depressie, suïcidaliteit en algeheel functioneren zullen worden beoordeeld voor, tijdens en na een Nopan/placebo-onderzoek van vier weken.
Er wordt verondersteld dat proefpersonen die het actieve medicijn krijgen, snelle verbeteringen zullen vertonen in objectieve en subjectieve metingen van deze variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bat-Yam, Israël
- Werving
- Abarbanel MHC
-
Contact:
- Gali Bar, MA
- E-mail: galibar@bezeqint.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Mordechai Masiah, MD
-
Holon, Israël
- Werving
- Edith Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Gali Bar, MA
- E-mail: galibar@bezeqint.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack Asherov, MD
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Brill Community Mental Health Center
-
Contact:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
- Telefoonnummer: 972-3-5720808
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten (BSI>6)
Uitsluitingscriteria:
- ECT-geschiedenis in de afgelopen maand
- psychotische kenmerken in de afgelopen 3 maanden
- voorgeschiedenis van schizofrenie, drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar
- benzodiazepinenafhankelijkheid in de afgelopen twee jaar
- elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die opname niet toelaat, volgens de onderzoeksarts
- zwangere vrouw
- patiënten die momenteel lijden aan een ernstige stoornis of ernstige disfunctie van lever, nier, bijnier, gal, gesloten hersenletsel, urineretentie of ademhalingssysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo op een manier vergelijkbaar met de actieve comparator
|
|
Actieve vergelijker: Nopan
|
Nopan (0,2-1,6 mg/dag, aanvangsdosis=0,2
mg/dag, N=40)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van suïcidaliteit zoals uitgedrukt door de score op de BSI
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van depressie zoals gemeten door de BDI
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yoram Yovell, MD, PhD, University of Haifa, Institute for the Study of Affective Neuroscience
- Hoofdonderzoeker: Mordechai Masiah, MD, Abarbanel MHC
- Hoofdonderzoeker: Jack Asherov, MD, Edith Wolfson Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel Laor, MD, PhD, Director, Tel Aviv- Brill Community Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISAN-001-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .