Uno studio sul trattamento Nopan della suicidalità acuta
31 dicembre 2011 aggiornato da: Prof. Yoram Yovell
Studio di fase 3 sugli effetti di Nopan come trattamento aggiuntivo agli antidepressivi nel trattamento della depressione e del suicidio
Prove aneddotiche e diversi studi clinici hanno rilevato che l'agonista-antagonista degli oppioidi Nopan è un antidepressivo efficace con una rapida insorgenza d'azione.
Si ipotizza quindi che Nopan possa essere un trattamento nuovo e ad azione rapida per il suicidio acuto.
La depressione, il suicidio e il funzionamento generale saranno valutati prima, durante e dopo uno studio Nopan/placebo di quattro settimane.
Si ipotizza che i soggetti che ricevono il farmaco attivo mostreranno rapidi miglioramenti nelle misure oggettive e soggettive di queste variabili.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bat-Yam, Israele
- Reclutamento
- Abarbanel MHC
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Contatto:
- Gali Bar, MA
- Email: galibar@bezeqint.net
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Investigatore principale:
- Mordechai Masiah, MD
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Holon, Israele
- Reclutamento
- Edith Wolfson Medical Center
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Contatto:
- Gali Bar, MA
- Email: galibar@bezeqint.net
-
Investigatore principale:
- Jack Asherov, MD
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Brill Community Mental Health Center
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Contatto:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
- Numero di telefono: 972-3-5720808
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Investigatore principale:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- comportamento o ideazione suicidaria (BSI>6)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi ECT nell'ultimo mese
- manifestazioni psicotiche negli ultimi 3 mesi
- storia di schizofrenia, abuso di sostanze o alcol negli ultimi due anni
- dipendenza da benzodiazepine negli ultimi due anni
- qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che non consente l'inclusione, secondo il medico ricercatore
- donne incinte
- pazienti che attualmente soffrono di grave compromissione o grave disfunzione di fegato, reni, ghiandole surrenali, bile, lesioni cerebrali chiuse, ritenzione urinaria o sistema respiratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo in modo simile al comparatore attivo
|
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Comparatore attivo: Nopan
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Nopan(0,2-1,6 mg/die, dose iniziale=0,2
mg/giorno, N=40)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione della suicidalità espressa dal punteggio del BSI
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione della depressione misurata dal BDI
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yoram Yovell, MD, PhD, University of Haifa, Institute for the Study of Affective Neuroscience
- Investigatore principale: Mordechai Masiah, MD, Abarbanel MHC
- Investigatore principale: Jack Asherov, MD, Edith Wolfson Medical Center
- Investigatore principale: Nathaniel Laor, MD, PhD, Director, Tel Aviv- Brill Community Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISAN-001-09
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