Badanie leczenia ostrego samobójstwa Nopanem
31 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Prof. Yoram Yovell
Badanie fazy 3 dotyczące wpływu nopanu jako leczenia uzupełniającego do leków przeciwdepresyjnych w leczeniu depresji i myśli samobójczych
Anegdotyczne dowody i kilka badań klinicznych wykazały, że mieszany agonista-antagonista opioidów Nopan jest skutecznym lekiem przeciwdepresyjnym o szybkim początku działania.
Dlatego postawiono hipotezę, że Nopan może być nowym i szybko działającym lekiem na ostre samobójstwo.
Depresja, myśli samobójcze i ogólne funkcjonowanie zostaną ocenione przed, w trakcie i po czterotygodniowym badaniu Nopan/placebo.
Postawiono hipotezę, że osoby, które otrzymują aktywny lek, wykażą szybką poprawę w obiektywnych i subiektywnych pomiarach tych zmiennych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bat-Yam, Izrael
- Rekrutacyjny
- Abarbanel MHC
-
Kontakt:
- Gali Bar, MA
- E-mail: galibar@bezeqint.net
-
Główny śledczy:
- Mordechai Masiah, MD
-
Holon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Gali Bar, MA
- E-mail: galibar@bezeqint.net
-
Główny śledczy:
- Jack Asherov, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Brill Community Mental Health Center
-
Kontakt:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
- Numer telefonu: 972-3-5720808
-
Główny śledczy:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zachowania lub myśli samobójcze (BSI>6)
Kryteria wyłączenia:
- Historia EW w ciągu ostatniego miesiąca
- cechy psychotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia schizofrenii, nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
- uzależnienia od benzodiazepin w ciągu ostatnich dwóch lat
- jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który według lekarza prowadzącego badanie nie pozwala na włączenie
- kobiety w ciąży
- pacjenci, którzy obecnie cierpią na ciężkie upośledzenie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, nadnerczy, żółci, zamknięte uszkodzenie mózgu, zatrzymanie moczu lub układ oddechowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo w sposób podobny do aktywnego leku porównawczego
|
|
Aktywny komparator: Nopan
|
Nopan (0,2-1,6 mg/dzień, dawka początkowa = 0,2
mg/dzień, N=40)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie samobójstw wyrażone przez wynik w BSI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie depresji mierzone BDI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yoram Yovell, MD, PhD, University of Haifa, Institute for the Study of Affective Neuroscience
- Główny śledczy: Mordechai Masiah, MD, Abarbanel MHC
- Główny śledczy: Jack Asherov, MD, Edith Wolfson Medical Center
- Główny śledczy: Nathaniel Laor, MD, PhD, Director, Tel Aviv- Brill Community Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISAN-001-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .