Studie nopanské léčby akutní sebevraždy
31. prosince 2011 aktualizováno: Prof. Yoram Yovell
Fáze 3 studie účinků Nopanu jako doplňkové léčby k antidepresivům při léčbě deprese a sebevražednosti
Neoficiální důkazy a několik klinických studií zjistilo, že smíšený opioidní agonista-antagonista Nopan je účinným antidepresivem s rychlým nástupem účinku.
Existuje proto hypotéza, že Nopan může být novou a rychle působící léčbou akutní sebevraždy.
Deprese, sebevražednost a celkové fungování budou hodnoceny před, během a po čtyřtýdenní studii Nopan/placebo.
Předpokládá se, že subjekty, které dostanou aktivní drogu, budou vykazovat rychlé zlepšení v objektivních a subjektivních měřeních těchto proměnných.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bat-Yam, Izrael
- Nábor
- Abarbanel MHC
-
Kontakt:
- Gali Bar, MA
- E-mail: galibar@bezeqint.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mordechai Masiah, MD
-
Holon, Izrael
- Nábor
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Gali Bar, MA
- E-mail: galibar@bezeqint.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jack Asherov, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Brill Community Mental Health Center
-
Kontakt:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
- Telefonní číslo: 972-3-5720808
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathaniel Laor, MD, PhD, Director
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebevražedné chování nebo myšlenky (BSI>6)
Kritéria vyloučení:
- historie ECT za poslední měsíc
- psychotické rysy během posledních 3 měsíců
- anamnéza schizofrenie, zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních dvou let
- závislost na benzodiazepinech v posledních dvou letech
- jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který podle výzkumného lékaře neumožňuje zařazení
- těhotná žena
- pacienti, kteří v současné době trpí závažným poškozením nebo těžkou dysfunkcí jater, ledvin, nadledvin, žlučníku, uzavřeným poraněním mozku, zadržováním moči nebo dýchacího systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo podobným způsobem jako u aktivního komparátoru
|
|
Aktivní komparátor: Nopan
|
Nopan (0,2-1,6 mg/den, počáteční dávka = 0,2
mg/den, N=40)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení suicidality vyjádřené skóre na BSI
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení deprese měřené pomocí BDI
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yoram Yovell, MD, PhD, University of Haifa, Institute for the Study of Affective Neuroscience
- Vrchní vyšetřovatel: Mordechai Masiah, MD, Abarbanel MHC
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Asherov, MD, Edith Wolfson Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Laor, MD, PhD, Director, Tel Aviv- Brill Community Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISAN-001-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .