Réduction du fardeau des symptômes - Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Les médicaments à l'étude :

On ne sait pas quel médicament à l'étude ou quelle combinaison de médicaments à l'étude est le plus efficace pour réduire les effets secondaires que les patients peuvent ressentir pendant la radiochimiothérapie. Pour cette raison, les chercheurs ont choisi 4 médicaments à l'étude qui pourraient aider à réduire les effets secondaires. Les médicaments à l'étude seront testés seuls et en combinaison les uns avec les autres.

Armodafinil est conçu pour prévenir la somnolence excessive.

Le bupropion est un antidépresseur aux propriétés anti-inflammatoires qui peut aider à réduire plusieurs symptômes.

La curcumine est l'ingrédient actif de l'épice, le curcuma. Il peut interférer avec la production de cytokines (qui provoquent une inflammation), ce qui peut réduire plusieurs symptômes.

La minocycline est un antibiotique. Il a été démontré que la minocycline interrompt la production de cytokines, ce qui peut aider à réduire plusieurs symptômes.

Groupes d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) pour rejoindre 1 des 16 groupes. Il se peut que vous ne receviez aucun médicament à l'étude, 1 médicament à l'étude ou une combinaison de 2, 3 ou les 4 médicaments à l'étude.

Au cours de cette étude, vous pouvez recevoir 1 ou plusieurs placebos. Un placebo ressemble au(x) médicament(s) à l'étude mais ne contient aucun ingrédient actif. Il est possible que vous soyez dans un groupe qui ne reçoit aucun médicament à l'étude. Cependant, tous les patients sont sous les soins standard de leurs médecins traitants.

Ni vous ni le personnel de l'étude que vous verrez à la clinique ne saurez si vous recevez les médicaments à l'étude et/ou le(s) placebo(s). Cependant, si cela est nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir quel médicament à l'étude vous recevez.

Administration des médicaments à l'étude :

Vous prendrez les médicaments/placebos à l'étude tous les jours pendant 10 semaines. Vous prendrez des médicaments à l'étude simples ou combinés ou des placebos par voie orale tous les jours selon les instructions du médecin de l'étude.

Vous recevrez des brochures contenant plus d'informations sur la façon de prendre les médicaments/placebos à l'étude.

Vous recevrez un journal quotidien à noter lorsque vous prendrez les médicaments/placebo de l'étude. Vous devez apporter votre médicament à l'étude/plaquettes alvéolées/bâtonnets de placebo à la clinique à chaque visite d'étude. Vous devez également apporter votre journal à chaque visite.

Remplir le questionnaire sur les symptômes :

Tout au long de l'étude, il vous sera demandé de remplir le questionnaire sur les symptômes. On vous posera des questions sur les symptômes de la thérapie que vous pourriez ressentir et sur la façon dont ils pourraient interférer avec vos activités quotidiennes. Le personnel de l'étude vous rencontrera lors de votre visite régulière à la clinique ou vous appellera à votre domicile à un moment qui vous convient. À la clinique, vous remplirez le questionnaire sur papier et stylo ou en saisissant vos réponses sur une tablette électronique. Au téléphone, le personnel de l'étude vous posera les questions et enregistrera vos réponses sur papier ou les saisira dans un ordinateur. Le questionnaire sur les symptômes prendra jusqu'à 5 minutes à remplir.

• Pendant les semaines 1 à 10, vous remplirez le questionnaire sur les symptômes 2 fois par semaine.
• Pendant les semaines 11 à 16, vous remplirez le questionnaire sur les symptômes 1 fois par semaine.

Visites d'étude :

Avant de commencer la chimioradiothérapie :

• Vous remplirez 4 questionnaires sur la douleur et d'autres symptômes, votre humeur et votre qualité de vie. Remplir les 4 questionnaires prendra environ 15 minutes.
• Vous subirez un test de coagulation sanguine, appelé PT-INR, pour vous assurer que votre sang coagule normalement.
• Si vous êtes une femme capable de tomber enceinte, vous passerez un test de grossesse urinaire. Le personnel de l'étude vous remettra le kit de test de grossesse lors de votre visite prévue, et examinera et enregistrera les résultats du test avant que vos ordonnances d'étude ne soient remplies par la pharmacie.

Après 4 semaines de chimioradiothérapie :

• Vous remplirez 1 questionnaire sur votre qualité de vie. Ce questionnaire prendra environ 2-3 minutes à remplir.
• Vous subirez un test de coagulation sanguine, appelé PT-INR, pour vous assurer que votre sang coagule normalement.

Au cours de la dernière semaine de chimioradiothérapie (environ la semaine 7) :

-Vous remplirez 3 questionnaires sur vos symptômes, votre humeur et votre qualité de vie. Ces questionnaires prendront environ 10 minutes au total à remplir.

Après environ la semaine 7, le personnel de l'étude vous appellera 2 fois par semaine pour vous surveiller jusqu'à la semaine 10. Cet appel téléphonique ne devrait durer que quelques minutes. Si vous avez subi plusieurs effets secondaires de la chimioradiothérapie, cet appel téléphonique prendra plus de temps.

À propos de la semaine 12 (lors d'une visite clinique de routine) :

• Vous remplirez 3 questionnaires sur vos symptômes, votre humeur et votre qualité de vie.
• Si vous fumiez au début de l'étude, vous remplirez un questionnaire qui vous demandera si vous avez arrêté de fumer à tout moment pendant l'étude. Cela prendra quelques minutes.
• Vous subirez un test de coagulation sanguine, appelé PT-INR, pour vous assurer que votre sang coagule normalement.
• Il vous sera demandé de remplir un autre questionnaire demandant votre satisfaction à l'égard du ou des médicaments à l'étude. Cela prendra quelques minutes.

Durée de l'étude :

Vous serez en étude pendant environ 16 semaines. Vous prendrez le ou les médicaments à l'étude pendant 10 semaines et remplirez l'enquête sur les symptômes jusqu'à 16 semaines. Vous serez retiré de l'étude si vous ressentez des effets secondaires intolérables.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Armodafinil est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la somnolence excessive. Le bupropion est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la dépression. La minocycline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des infections bactériennes. La curcumine n'est pas approuvée par la FDA. À l'heure actuelle, la curcumine n'est utilisée qu'en recherche. Les différentes combinaisons possibles de ces médicaments utilisés dans cette étude sont expérimentales.

Jusqu'à 32 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.