Уменьшение бремени симптомов — немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Исследуемые препараты:

Неизвестно, какой исследуемый препарат или комбинация исследуемых препаратов лучше снижает побочные эффекты, которые могут возникать у пациентов во время химиолучевой терапии. По этой причине исследователи выбрали 4 исследуемых препарата, которые могут помочь уменьшить побочные эффекты. Исследуемые препараты будут тестироваться отдельно и в комбинации друг с другом.

Армодафинил предназначен для предотвращения чрезмерной сонливости.

Бупропион — это антидепрессант с противовоспалительными свойствами, который может помочь уменьшить множество симптомов.

Куркумин является активным ингредиентом специи куркумы. Он может препятствовать выработке цитокинов (вызывающих воспаление), что может уменьшить многочисленные симптомы.

Миноциклин - антибиотик. Было показано, что миноциклин прерывает выработку цитокинов, что может помочь уменьшить многочисленные симптомы.

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет случайным образом назначено (как при броске костей) присоединиться к 1 из 16 групп. Вам может быть назначено не получать исследуемые препараты, принимать 1 исследуемый препарат или комбинацию из 2, 3 или всех 4 исследуемых препаратов.

Во время этого исследования вы можете получить 1 или более плацебо. Плацебо выглядит как исследуемый препарат (препараты), но не содержит активных ингредиентов. Есть вероятность, что вы попадете в группу, которая вообще не получает никаких исследуемых препаратов. Тем не менее, все пациенты находятся под стандартным наблюдением лечащих врачей.

Ни вы, ни исследовательский персонал, которого вы увидите в клинике, не будут знать, получаете ли вы исследуемые препараты и/или плацебо(-а). Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, какой исследуемый препарат вы получаете.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Вы будете принимать исследуемые препараты/плацебо каждый день в течение 10 недель. Вы будете принимать один или несколько исследуемых препаратов или плацебо перорально каждый день в соответствии с указаниями врача-исследователя.

Вам будут предоставлены брошюры с дополнительной информацией о том, как принимать исследуемые препараты/плацебо.

Вам будет предоставлен ежедневный дневник для записи, когда вы принимаете исследуемые препараты/плацебо. Вы должны приносить свой исследуемый препарат/плацебо в блистерной упаковке/стиках в клинику при каждом визите в рамках исследования. Вы также должны принести свой дневник на каждое посещение.

Заполнение анкеты по симптомам:

На протяжении всего исследования вас попросят заполнить анкету по симптомам. Вас спросят о симптомах терапии, которые вы можете испытывать, и о том, как они могут мешать вашей повседневной деятельности. Сотрудники исследования либо встретят вас во время вашего обычного визита в клинику, либо позвонят вам на дом в удобное для вас время. В клинике вы заполняете анкету на бумаге и ручкой или вводите свои ответы в электронный планшетный компьютер. По телефону сотрудники учебного заведения зададут вам вопросы и запишут ваши ответы на бумаге или введут их в компьютер. Заполнение анкеты по симптомам займет до 5 минут.

• В течение недель 1-10 вы будете заполнять анкету по симптомам 2 раза в неделю.
• В течение недель 11–16 вы будете заполнять анкету по симптомам 1 раз в неделю.

Учебные визиты:

Перед началом химиолучевой терапии:

• Вы заполните 4 анкеты о боли и других симптомах, вашем настроении и качестве жизни. Заполнение всех 4 анкет займет около 15 минут.
• Вам сделают тест на свертываемость крови, называемый PT-INR, чтобы убедиться, что у вас нормально свертывается кровь.
• Если вы женщина, способная забеременеть, вам сделают тест на беременность по моче. Сотрудники исследования выдадут вам набор для теста на беременность во время запланированного визита, а также просмотрят и запишут результаты теста до того, как аптека выпишет вам рецепты для исследования.

Через 4 недели химиолучевой терапии:

• Вы заполните 1 анкету о качестве вашей жизни. Заполнение этой анкеты займет около 2-3 минут.
• Вам сделают тест на свертываемость крови, называемый PT-INR, чтобы убедиться, что у вас нормально свертывается кровь.

В течение последней недели химиолучевой терапии (около 7-й недели):

-Вы заполните 3 анкеты о своих симптомах, настроении и качестве жизни. Заполнение этих анкет займет около 10 минут.

Примерно после 7-й недели исследовательский персонал будет звонить вам 2 раза в неделю, чтобы проверять вас до 10-й недели. Этот телефонный звонок должен длиться всего несколько минут. Если вы испытали несколько побочных эффектов от химиолучевой терапии, этот телефонный звонок займет больше времени.

Примерно на 12-й неделе (при обычном клиническом посещении):

• Вы заполните 3 анкеты о своих симптомах, настроении и качестве жизни.
• Если вы курили в начале исследования, вы заполните анкету, в которой спрашивается, бросали ли вы курить когда-либо во время исследования. Это займет несколько минут.
• Вам сделают тест на свертываемость крови, называемый PT-INR, чтобы убедиться, что у вас нормально свертывается кровь.
• Вам будет предложено заполнить еще одну анкету, в которой спрашивается о вашем удовлетворении исследуемым препаратом (препаратами). Это займет несколько минут.

Продолжительность обучения:

Вы будете учиться около 16 недель. Вы будете принимать исследуемый(е) препарат(а) в течение 10 недель и заполните анкету о симптомах до 16 недель. Вы будете исключены из исследования, если у вас возникнут непереносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Армодафинил одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения чрезмерной сонливости. Бупропион одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения депрессии. Миноциклин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения бактериальной инфекции. Куркумин не одобрен FDA. В настоящее время куркумин используется только в исследованиях. Различные возможные комбинации этих препаратов, используемые в этом исследовании, являются исследовательскими.

В этом исследовании примут участие до 32 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.