Riduzione del carico sintomatico - Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

I farmaci in studio:

Non è noto quale farmaco in studio o combinazione di farmaci in studio sia migliore nel ridurre gli effetti collaterali che i pazienti possono manifestare durante la terapia chemioradioterapica. Per questo motivo, i ricercatori hanno scelto 4 farmaci in studio che possono aiutare a ridurre gli effetti collaterali. I farmaci in studio saranno testati da soli e in combinazione tra loro.

Armodafinil è progettato per prevenire l'eccessiva sonnolenza.

Il bupropione è un antidepressivo con proprietà antinfiammatorie che può aiutare a ridurre molteplici sintomi.

La curcumina è il principio attivo della spezia, la curcuma. Può interferire con la produzione di citochine (che causano infiammazione), che possono ridurre molteplici sintomi.

La minociclina è un antibiotico. È stato dimostrato che la minociclina interrompe la produzione di citochine, il che può aiutare a ridurre più sintomi.

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a unirti a 1 dei 16 gruppi. Potresti essere assegnato a non ricevere alcun farmaco oggetto dello studio, 1 farmaco oggetto dello studio o una combinazione di 2, 3 o tutti e 4 i farmaci oggetto dello studio.

Durante questo studio, potresti ricevere 1 o più placebo. Un placebo ha l'aspetto del farmaco o dei farmaci oggetto dello studio, ma non contiene principi attivi. È possibile che tu faccia parte di un gruppo che non riceve alcun farmaco oggetto dello studio. Tuttavia, tutti i pazienti sono sottoposti a cure standard da parte dei loro medici curanti.

Né tu né il personale dello studio che incontrerai in clinica saprai se stai ricevendo i farmaci oggetto dello studio e/o il/i placebo/i. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire quale farmaco in studio stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Prenderai i farmaci oggetto dello studio/placebo ogni giorno per 10 settimane. Assumerai uno o più farmaci in studio singoli o combinati o placebo per via orale tutti i giorni secondo le istruzioni del medico dello studio.

Ti verranno forniti opuscoli con maggiori informazioni su come assumere i farmaci/placebo oggetto dello studio.

Ti verrà fornito un diario giornaliero da annotare quando assumi i farmaci oggetto dello studio/placebo. Dovresti portare i blister/stick del farmaco oggetto dello studio/placebo in clinica a ogni visita dello studio. Dovresti anche portare il tuo diario ad ogni visita.

Completamento del questionario sui sintomi:

Durante lo studio, ti verrà chiesto di completare il questionario sui sintomi. Ti verrà chiesto dei sintomi della terapia che potresti riscontrare e di come potrebbero interferire con le tue attività quotidiane. Il personale dello studio ti incontrerà durante la tua normale visita clinica o ti chiamerà a casa tua in un orario a te comodo. In clinica, compilerai il questionario con carta e penna o inserendo le tue risposte in un tablet elettronico. Al telefono, il personale dello studio ti farà le domande e registrerà le tue risposte su carta o le inserirà in un computer. Il completamento del questionario sui sintomi richiederà fino a 5 minuti.

• Durante le settimane 1-10, completerai il questionario sui sintomi 2 volte a settimana.
• Durante le settimane 11-16, completerai il questionario sui sintomi 1 volta a settimana.

Visite di studio:

Prima di iniziare la chemioradioterapia:

• Completerai 4 questionari sul dolore e altri sintomi, sul tuo umore e sulla qualità della tua vita. Il completamento di tutti e 4 i questionari richiederà circa 15 minuti.
• Farai un test di coagulazione del sangue, chiamato PT-INR, per assicurarti che il tuo sangue coaguli normalmente.
• Se sei una donna in grado di rimanere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine. Il personale dello studio le consegnerà il kit del test di gravidanza durante la visita programmata e esaminerà e registrerà i risultati del test prima che le prescrizioni dello studio vengano compilate dalla farmacia.

Dopo 4 settimane di chemioradioterapia:

• Completerai 1 questionario sulla qualità della tua vita. Questo questionario richiederà circa 2-3 minuti per essere completato.
• Farai un test di coagulazione del sangue, chiamato PT-INR, per assicurarti che il tuo sangue coaguli normalmente.

Durante l'ultima settimana di chemioradioterapia (circa la settimana 7):

- Completerai 3 questionari sui tuoi sintomi, umore e qualità della vita. Questi questionari richiederanno circa 10 minuti in totale per essere completati.

Dopo circa la settimana 7, il personale dello studio ti chiamerà 2 volte a settimana per controllarti fino alla settimana 10. Questa telefonata dovrebbe durare solo pochi minuti. Se hai avuto diversi effetti collaterali dalla chemioradioterapia, questa telefonata richiederà più tempo.

Circa la settimana 12 (durante una visita clinica di routine):

• Completerai 3 questionari sui tuoi sintomi, umore e qualità della vita.
• Se fumavi all'inizio dello studio, compilerai un questionario che ti chiederà se hai smesso di fumare in qualsiasi momento durante lo studio. Ci vorranno alcuni minuti.
• Farai un test di coagulazione del sangue, chiamato PT-INR, per assicurarti che il tuo sangue coaguli normalmente.
• Ti verrà chiesto di completare un altro questionario che chiede la tua soddisfazione con il/i farmaco/i oggetto dello studio. Ci vorranno alcuni minuti.

Durata dello studio:

Sarai in studio per circa 16 settimane. Prenderai il/i farmaco/i in studio per 10 settimane e completerai il sondaggio sui sintomi fino a 16 settimane. Sarai tolto dallo studio se riscontri effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Armodafinil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della sonnolenza eccessiva. Il bupropione è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della depressione. La minociclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni batteriche. La curcumina non è approvata dalla FDA. In questo momento, la curcumina viene utilizzata solo nella ricerca. Le diverse possibili combinazioni di questi farmaci utilizzate in questo studio sono sperimentali.

Fino a 32 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.