Snížení symptomové zátěže – nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Studované léky:

Není známo, které studované léčivo nebo kombinace studovaných léčiv lépe snižuje nežádoucí účinky, které mohou pacienti pociťovat během chemoradiační terapie. Z tohoto důvodu vědci vybrali 4 studijní léky, které mohou pomoci snížit vedlejší účinky. Studované léky budou testovány samostatně a ve vzájemné kombinaci.

Armodafinil je navržen tak, aby zabránil nadměrné ospalosti.

Bupropion je antidepresivum s protizánětlivými vlastnostmi, které může pomoci snížit četné příznaky.

Kurkumin je aktivní složkou koření, kurkumy. Může interferovat s tvorbou cytokinů (které způsobují zánět), což může snížit četné příznaky.

Minocyklin je antibiotikum. Bylo prokázáno, že minocyklin přerušuje produkci cytokinů, což může pomoci snížit četné příznaky.

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně přiděleni (jako při hodu kostkou), abyste se připojili k 1 ze 16 skupin. Může vám být přiděleno, že nebudete dostávat žádné studované léky, 1 studovaný lék nebo kombinaci 2, 3 nebo všech 4 studovaných léků.

Během této studie můžete dostat 1 nebo více placeba. Placebo vypadá jako zkoumaný lék (léky), ale nemá žádné účinné složky. Existuje šance, že budete ve skupině, která nedostává vůbec žádné studijní léky. Všichni pacienti jsou však ve standardní péči svých ošetřujících lékařů.

Ani vy, ani zaměstnanci studie, které uvidíte na klinice, nebudete vědět, zda dostáváte studované léky a/nebo placebo(a). Je-li to však nutné pro vaši bezpečnost, pracovníci studie budou moci zjistit, který studovaný lék dostáváte.

Studium administrace léčiv:

Studované léky/placeba budete užívat každý den po dobu 10 týdnů. Každý den budete podle pokynů lékaře studie užívat buď jednotlivý nebo kombinovaný lék(a) nebo placebo.

Dostanete brožury s dalšími informacemi o tom, jak užívat studované léky/placeba.

Dostanete denní deník, který si zapíšete, když užíváte studované léky/placebo. Na každou studijní návštěvu byste si měli vzít na kliniku svůj studovaný lék/placebo blistry/tyčinky. Na každou návštěvu byste si také měli přinést svůj deník.

Vyplnění dotazníku symptomů:

V průběhu studie budete požádáni o vyplnění dotazníku symptomů. Budete dotázáni na příznaky z terapie, které můžete pociťovat, a na to, jak mohou narušovat vaše každodenní aktivity. Pracovníci studie se s vámi buď setkají během vaší pravidelné návštěvy kliniky, nebo vám zavolají k vám domů v čase, který vám vyhovuje. Na klinice vyplníte dotazník papírem a tužkou nebo zadáním odpovědí do elektronického tabletu. Po telefonu vám studijní pracovníci položí otázky a vaše odpovědi zaznamenají na papír nebo je zadají do počítače. Vyplnění dotazníku symptomů zabere až 5 minut.

• Během 1.–10. týdne vyplníte dotazník symptomů 2krát týdně.
• Během 11.–16. týdne vyplníte dotazník příznaků 1krát týdně.

Studijní návštěvy:

Než začnete s chemoradiací:

• Vyplníte 4 dotazníky o bolesti a dalších příznacích, vaší náladě a kvalitě vašeho života. Vyplnění všech 4 dotazníků zabere přibližně 15 minut.
• Budete mít test koagulace krve, nazývaný PT-INR, abyste se ujistili, že se vaše krev sráží normálně.
• Pokud jste žena, která je schopna otěhotnět, budete mít těhotenský test z moči. Pracovníci studie vám předají sadu těhotenského testu při vaší plánované návštěvě a zkontrolují a zaznamenají výsledky testu předtím, než lékárna vyplní vaše studijní předpisy.

Po 4 týdnech chemoradiace:

• Vyplníte 1 dotazník o kvalitě vašeho života. Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 2–3 minuty.
• Budete mít test koagulace krve, nazývaný PT-INR, abyste se ujistili, že se vaše krev sráží normálně.

Během posledního týdne chemoradiace (asi 7. týden):

-Vyplníte 3 dotazníky o vašich příznacích, náladě a kvalitě života. Vyplnění těchto dotazníků zabere celkem asi 10 minut.

Přibližně po 7. týdnu vám budou pracovníci studie 2krát týdně volat, aby vás zkontrolovali až do 10. týdne. Tento telefonát by měl trvat jen několik minut. Pokud jste zaznamenali několik vedlejších účinků chemoradiace, bude tento telefonát trvat déle.

Asi 12. týden (při běžné klinické návštěvě):

• Vyplníte 3 dotazníky o vašich příznacích, náladě a kvalitě života.
• Pokud jste kouřili na začátku studie, vyplníte dotazník, který se vás zeptá, zda jste přestal kouřit kdykoli během studie. Bude to trvat několik minut.
• Budete mít test koagulace krve, nazývaný PT-INR, abyste se ujistili, že se vaše krev sráží normálně.
• Budete požádáni o vyplnění dalšího dotazníku, který se bude ptát na vaši spokojenost se studovaným lékem (léky). Bude to trvat několik minut.

Délka studia:

Budete studovat asi 16 týdnů. Studovaný lék (léky) budete užívat po dobu 10 týdnů a průzkum symptomů dokončíte do 16 týdnů. Pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Armodafinil je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu nadměrné ospalosti. Bupropion je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu deprese. Minocyklin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bakteriálních infekcí. Kurkumin není schválen FDA. V současné době se kurkumin používá pouze ve výzkumu. Různé možné kombinace těchto léků používané v této studii jsou výzkumné.

Této studie se zúčastní až 32 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.