Zmniejszenie obciążenia objawami — niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

Badane leki:

Nie wiadomo, który badany lek lub kombinacja badanych leków lepiej zmniejsza skutki uboczne, których mogą doświadczać pacjenci podczas chemioradioterapii. Z tego powodu naukowcy wybrali 4 badane leki, które mogą pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych. Badane leki będą testowane pojedynczo iw połączeniu ze sobą.

Armodafinil ma zapobiegać nadmiernej senności.

Bupropion jest lekiem przeciwdepresyjnym o właściwościach przeciwzapalnych, który może pomóc zmniejszyć wiele objawów.

Kurkumina jest aktywnym składnikiem przyprawy, kurkumy. Może zakłócać produkcję cytokin (które powodują stan zapalny), co może zmniejszać wiele objawów.

Minocyklina jest antybiotykiem. Wykazano, że minocyklina przerywa produkcję cytokin, co może pomóc w zmniejszeniu wielu objawów.

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do jednej z 16 grup. Możesz zostać wyznaczony do otrzymywania żadnego badanego leku, 1 badanego leku lub kombinacji 2, 3 lub wszystkich 4 badanych leków.

Podczas tego badania możesz otrzymać 1 lub więcej placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych. Istnieje prawdopodobieństwo, że znajdziesz się w grupie, która w ogóle nie otrzymuje żadnych badanych leków. Jednak wszyscy pacjenci są pod standardową opieką lekarzy prowadzących.

Ani Ty, ani personel badawczy, z którym spotkasz się w klinice, nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz badane leki i/lub placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badania będzie mógł dowiedzieć się, jaki badany lek otrzymujesz.

Administracja badanego leku:

Będziesz przyjmować badane leki/placebo codziennie przez 10 tygodni. Będziesz codziennie przyjmować doustnie pojedynczy lub złożony badany lek lub placebo, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

Otrzymasz broszury z dodatkowymi informacjami na temat przyjmowania badanych leków/placebo.

Otrzymasz dzienniczek do zapisywania, kiedy będziesz przyjmować badany lek/placebo. Na każdą wizytę w ramach badania należy przynosić do kliniki blistry/pałeczki z badanym lekiem/placebo. Na każdą wizytę należy również zabrać ze sobą dzienniczek.

Wypełnienie Kwestionariusza Objawów:

W trakcie badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza objawów. Zostaniesz zapytany o objawy terapii, których możesz doświadczać oraz o to, w jaki sposób mogą one zakłócać Twoje codzienne czynności. Personel badania spotka się z Państwem podczas zwykłej wizyty w klinice lub zadzwoni do Państwa domu w dogodnym dla Państwa czasie. W klinice wypełnisz kwestionariusz w formie papierowej i długopisu lub wpisując swoje odpowiedzi do elektronicznego tabletu. Przez telefon pracownicy naukowi zadają Ci pytania i zapisują Twoje odpowiedzi na papierze lub wprowadzają je do komputera. Wypełnienie kwestionariusza objawów zajmie do 5 minut.

• W tygodniach 1-10 będziesz wypełniać kwestionariusz objawów 2 razy w tygodniu.
• W tygodniach 11-16 będziesz wypełniać kwestionariusz objawów 1 raz w tygodniu.

Wizyty studyjne:

Zanim rozpoczniesz chemioradioterapię:

• Wypełnisz 4 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, nastroju i jakości życia. Wypełnienie wszystkich 4 kwestionariuszy zajmie około 15 minut.
• Będziesz mieć test krzepnięcia krwi, zwany PT-INR, aby upewnić się, że twoja krew krzepnie normalnie.
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, wykonasz test ciążowy z moczu. Personel badania przekaże ci zestaw do testu ciążowego podczas zaplanowanej wizyty oraz przejrzy i zapisze wyniki testu, zanim apteka zrealizuje recepty na badanie.

Po 4 tygodniach chemioradioterapii:

• Wypełnisz 1 kwestionariusz dotyczący jakości Twojego życia. Wypełnienie tego kwestionariusza zajmie około 2-3 minut.
• Będziesz mieć test krzepnięcia krwi, zwany PT-INR, aby upewnić się, że twoja krew krzepnie normalnie.

W ostatnim tygodniu chemioradioterapii (około 7. tygodnia):

-Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące objawów, nastroju i jakości życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie łącznie około 10 minut.

Po mniej więcej 7. tygodniu pracownicy badania będą dzwonić do Ciebie 2 razy w tygodniu, aby sprawdzić, co u Ciebie, aż do 10. tygodnia. Ta rozmowa telefoniczna powinna trwać tylko kilka minut. Jeśli doświadczyłeś kilku skutków ubocznych chemioradioterapii, ta rozmowa telefoniczna potrwa dłużej.

Około 12. tygodnia (podczas rutynowej wizyty klinicznej):

• Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące objawów, nastroju i jakości życia.
• Jeśli paliłeś na początku badania, wypełnisz kwestionariusz, w którym zapytasz, czy przestałeś palić w dowolnym momencie podczas badania. To zajmie kilka minut.
• Będziesz mieć test krzepnięcia krwi, zwany PT-INR, aby upewnić się, że twoja krew krzepnie normalnie.
• Zostaniesz poproszony o wypełnienie kolejnego kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące Twojego zadowolenia z badanego leku (leków). To zajmie kilka minut.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć przez około 16 tygodni. Będziesz przyjmować badany lek (leki) przez 10 tygodni i wypełniać ankietę dotyczącą objawów do 16 tygodnia. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Armodafinil jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia nadmiernej senności. Bupropion jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia depresji. Minocyklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia infekcji bakteryjnych. Kurkumina nie jest zatwierdzona przez FDA. Obecnie kurkumina jest wykorzystywana wyłącznie w badaniach. Różne możliwe kombinacje tych leków stosowane w tym badaniu mają charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 32 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.