Reduzierung der Symptombelastung – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Die Studienmedikamente:

Es ist nicht bekannt, welches Studienmedikament oder welche Kombination von Studienmedikamenten die Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Radiochemotherapie auftreten können, besser reduziert. Aus diesem Grund haben die Forscher 4 Studienmedikamente ausgewählt, die helfen können, Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Studienmedikamente werden allein und in Kombination miteinander getestet.

Armodafinil wurde entwickelt, um übermäßiger Schläfrigkeit vorzubeugen.

Bupropion ist ein Antidepressivum mit entzündungshemmenden Eigenschaften, das helfen kann, mehrere Symptome zu reduzieren.

Curcumin ist der Wirkstoff im Gewürz Kurkuma. Es kann die Produktion von Zytokinen (die Entzündungen verursachen) beeinträchtigen, wodurch mehrere Symptome reduziert werden können.

Minocyclin ist ein Antibiotikum. Es wurde gezeigt, dass Minocyclin die Zytokinproduktion unterbricht, was dazu beitragen kann, mehrere Symptome zu reduzieren.

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfelwurf) einer von 16 Gruppen beitreten. Ihnen kann zugewiesen werden, kein Studienmedikament, 1 Studienmedikament oder eine Kombination aus 2, 3 oder allen 4 Studienmedikamenten zu erhalten.

Während dieser Studie erhalten Sie möglicherweise 1 oder mehrere Placebos. Ein Placebo sieht aus wie das/die Studienmedikament(e), hat aber keine Wirkstoffe. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie zu einer Gruppe gehören, die überhaupt keine Studienmedikamente erhält. Alle Patienten werden jedoch von ihren behandelnden Ärzten standardmäßig versorgt.

Weder Sie noch das Studienpersonal, das Sie in der Klinik aufsuchen werden, wissen, ob Sie die Studienmedikamente und/oder das/die Placebo(s) erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Studienmedikament Sie erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Sie werden die Studienmedikamente/Placebos 10 Wochen lang täglich einnehmen. Sie werden täglich entweder einzelne oder kombinierte Studienmedikamente oder Placebos oral einnehmen, wie vom Studienarzt angewiesen.

Sie erhalten Broschüren mit weiteren Informationen zur Einnahme der Studienmedikamente/Placebos.

Sie erhalten ein tägliches Tagebuch, das Sie aufschreiben müssen, wenn Sie die Studienmedikamente/das Placebo einnehmen. Sie sollten Ihre Studienmedikamente/Placebo-Blisterpackungen/Sticks zu jedem Studienbesuch in die Klinik mitbringen. Auch Ihr Tagebuch sollten Sie zu jedem Besuch mitbringen.

Ausfüllen des Symptomfragebogens:

Während der gesamten Studie werden Sie gebeten, den Symptomfragebogen auszufüllen. Sie werden nach Symptomen der Therapie gefragt, die Sie möglicherweise haben, und wie diese Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen können. Das Studienpersonal trifft Sie entweder während Ihres regulären Klinikbesuchs oder ruft Sie zu einem für Sie günstigen Zeitpunkt zu Ihnen nach Hause. In der Klinik füllen Sie den Fragebogen mit Papier und Stift aus oder geben Ihre Antworten in einen elektronischen Tablet-Computer ein. Am Telefon stellen Studienmitarbeiter Ihnen die Fragen und halten Ihre Antworten auf Papier fest oder geben sie in einen Computer ein. Das Ausfüllen des Symptomfragebogens dauert bis zu 5 Minuten.

• In den Wochen 1-10 füllen Sie den Symptomfragebogen 2 Mal pro Woche aus.
• In den Wochen 11 bis 16 füllen Sie den Symptomfragebogen 1 Mal pro Woche aus.

Studienbesuche:

Bevor Sie mit der Radiochemotherapie beginnen:

• Sie werden 4 Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen, Ihrer Stimmung und Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen aller 4 Fragebögen dauert etwa 15 Minuten.
• Bei Ihnen wird ein Blutgerinnungstest, PT-INR genannt, durchgeführt, um sicherzustellen, dass Ihr Blut normal gerinnt.
• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird bei Ihnen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Das Studienpersonal wird Ihnen das Schwangerschaftstestkit bei Ihrem geplanten Besuch aushändigen und die Ergebnisse des Tests überprüfen und aufzeichnen, bevor Ihre Studienrezepte von der Apotheke ausgestellt werden.

Nach 4 Wochen Radiochemotherapie:

• Sie füllen 1 Fragebogen zu Ihrer Lebensqualität aus. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 2-3 Minuten.
• Bei Ihnen wird ein Blutgerinnungstest, PT-INR genannt, durchgeführt, um sicherzustellen, dass Ihr Blut normal gerinnt.

Während der letzten Woche der Radiochemotherapie (etwa Woche 7):

- Sie füllen 3 Fragebögen zu Ihren Symptomen, Ihrer Stimmung und Ihrer Lebensqualität aus. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert insgesamt etwa 10 Minuten.

Ungefähr nach Woche 7 wird Sie das Studienpersonal bis Woche 10 2 Mal pro Woche anrufen, um nach Ihnen zu sehen. Dieses Telefonat sollte nur wenige Minuten dauern. Wenn bei Ihnen mehrere Nebenwirkungen der Chemotherapie aufgetreten sind, kann dieses Telefonat länger dauern.

Ungefähr Woche 12 (bei einem routinemäßigen klinischen Besuch):

• Sie werden 3 Fragebögen zu Ihren Symptomen, Ihrer Stimmung und Ihrer Lebensqualität ausfüllen.
• Wenn Sie zu Beginn der Studie geraucht haben, füllen Sie einen Fragebogen aus, in dem Sie gefragt werden, ob Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit dem Rauchen aufgehört haben. Das wird ein paar Minuten dauern.
• Bei Ihnen wird ein Blutgerinnungstest, PT-INR genannt, durchgeführt, um sicherzustellen, dass Ihr Blut normal gerinnt.
• Sie werden gebeten, einen weiteren Fragebogen auszufüllen, in dem Sie nach Ihrer Zufriedenheit mit dem/den Studienmedikament(en) gefragt werden. Das wird ein paar Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie werden etwa 16 Wochen im Studium sein. Sie nehmen das/die Studienmedikament(e) 10 Wochen lang ein und füllen die Symptomumfrage bis zur 16. Woche aus. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen bemerken.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Armodafinil ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit im Handel erhältlich. Bupropion ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Depressionen im Handel erhältlich. Minocyclin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bakterieller Infektionen im Handel erhältlich. Curcumin ist nicht von der FDA zugelassen. Derzeit wird Curcumin nur in der Forschung eingesetzt. Die verschiedenen möglichen Kombinationen dieser Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden, sind experimentell.

Bis zu 32 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.