Tünetterhelés csökkentése – nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

A vizsgált gyógyszerek:

Nem ismert, hogy melyik vizsgált gyógyszer vagy vizsgált gyógyszerek kombinációja csökkenti jobban a betegek által a kemosugárkezelés során tapasztalt mellékhatásokat. Emiatt a kutatók 4 vizsgálati gyógyszert választottak, amelyek segíthetnek csökkenteni a mellékhatásokat. A vizsgált gyógyszereket önmagukban és egymással kombinálva is tesztelik.

Az Armodafinilt a túlzott álmosság megelőzésére tervezték.

A bupropion egy gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező antidepresszáns, amely segíthet több tünet csökkentésében.

A kurkumin a fűszer, a kurkuma hatóanyaga. Megzavarhatja a citokinek termelését (amelyek gyulladást okoznak), ami több tünetet is csökkenthet.

A minociklin egy antibiotikum. A minociklinről kimutatták, hogy megszakítja a citokintermelést, ami segíthet több tünet csökkentésében.

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezel, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen beosztanak (mint a kockadobásnál), hogy csatlakozzon a 16 csoport egyikéhez. Előfordulhat, hogy nem kaphat vizsgálati gyógyszert, 1 vizsgálati gyógyszert vagy 2, 3 vagy mind a 4 vizsgálati gyógyszer kombinációját.

A vizsgálat során 1 vagy több placebót kaphat. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer(ek), de nincs benne hatóanyag. Lehetséges, hogy olyan csoportba kerül, amely egyáltalán nem kap semmilyen vizsgálati gyógyszert. Azonban minden beteg a kezelőorvosa szokásos ellátása alatt áll.

Sem Ön, sem a klinikán látható vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy kapja-e a vizsgált gyógyszereket és/vagy a placebó(ka)t. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálatot végző személyzet megtudhatja, melyik vizsgálati gyógyszert kapja.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A vizsgált gyógyszereket/placebókat 10 héten keresztül minden nap szedi. Ön naponta egyszeri vagy kombinált vizsgálati gyógyszer(eke)t vagy placebót fog bevenni szájon át, a vizsgálatot végző orvos utasítása szerint.

A vizsgálati gyógyszerek/placebók szedésével kapcsolatos további információkat tartalmazó brosúrákat fog kapni.

Napi naplót fog kapni, amelyet le kell írnia, amikor beveszi a vizsgálati gyógyszereket/placebót. Vigye magával a vizsgálati gyógyszert/placebo buborékcsomagolást/pálcikát a klinikára minden vizsgálati látogatásra. A naplót is minden látogatásra magával kell vinnie.

A tünetkérdőív kitöltése:

A vizsgálat során meg kell töltenie a tünetkérdőívet. Megkérdezik Önt, hogy milyen tüneteket tapasztalhat a terápia során, és hogy ezek hogyan zavarhatják napi tevékenységeit. A tanulmányozó személyzet vagy találkozik Önnel a szokásos klinikai látogatása során, vagy otthonában hívja Önt az Ön számára megfelelő időpontban. A rendelőben a kérdőívet papírral és tollal, vagy elektronikus táblagépbe írva tölti ki. Telefonon a tanulmányozó személyzet felteszi a kérdéseket, és a válaszait papírra rögzíti, vagy beírja a számítógépbe. A tünetkérdőív kitöltése legfeljebb 5 percet vesz igénybe.

• Az 1-10. héten hetente kétszer tölti ki a tünetkérdőívet.
• A 11-16. héten hetente 1 alkalommal tölti ki a tünetkérdőívet.

Tanulmányi látogatások:

Mielőtt elkezdené a kemosugárzást:

• 4 kérdőívet tölt ki a fájdalomról és egyéb tünetekről, a hangulatáról és az életminőségéről. Mind a 4 kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
• Véralvadási tesztet, úgynevezett PT-INR-t fognak végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy vére normálisan alvad.
• Ha Ön olyan nő, aki képes teherbe esni, akkor vizeletben terhességi tesztet kell végeznie. A vizsgálati személyzet a tervezett látogatás alkalmával átadja Önnek a terhességi tesztkészletet, és áttekinti és rögzíti a teszt eredményeit, mielőtt a gyógyszertár kitölti a vizsgálati recepteket.

4 hét kemoradiáció után:

• 1 kérdőívet tölt ki az életminőségéről. A kérdőív kitöltése körülbelül 2-3 percet vesz igénybe.
• Véralvadási tesztet, úgynevezett PT-INR-t fognak végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy vére normálisan alvad.

A kemosugárzás utolsó hetében (kb. 7. hét):

- Három kérdőívet tölt ki a tüneteiről, hangulatáról és életminőségéről. Ezeknek a kérdőíveknek a kitöltése összesen körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Körülbelül a 7. hét után a vizsgálati személyzet hetente kétszer felhívja Önt, hogy a 10. hétig ellenőrizzék Önt. Ez a telefonhívás csak néhány percig tarthat. Ha több mellékhatást tapasztalt a kemosugárzás során, ez a telefonhívás tovább tart.

Körülbelül 12. hét (rutin klinikai vizit alkalmával):

• 3 kérdőívet tölt ki a tüneteiről, hangulatáról és életminőségéről.
• Ha dohányzott a vizsgálat elején, akkor kitölt egy kérdőívet, amely megkérdezi, hogy abbahagyta-e a dohányzást a vizsgálat során. Ez eltart néhány percig.
• Véralvadási tesztet, úgynevezett PT-INR-t fognak végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy vére normálisan alvad.
• Egy másik kérdőívet kell kitöltenie, amely a vizsgált gyógyszerrel/gyógyszerekkel való elégedettségére kérdez rá. Ez eltart néhány percig.

Tanulmányi idő:

Körülbelül 16 hétig fog tanulni. Ön 10 hétig fogja szedni a vizsgált gyógyszer(eke)t, és 16 hétig tölti ki a tüneti felmérést. Kivonják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az Armodafinil az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a túlzott álmosság kezelésére. A bupropion az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a depresszió kezelésére. A minociklin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható bakteriális fertőzések kezelésére. A kurkumint nem hagyta jóvá az FDA. Jelenleg a kurkumint csak kutatási célokra használják. Ezeknek a gyógyszereknek a különböző lehetséges kombinációi, amelyeket ebben a tanulmányban használnak, vizsgálat tárgyát képezik.

Legfeljebb 32 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.