Symptomen verminderen - Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

De studiegeneesmiddelen:

Het is niet bekend welk onderzoeksgeneesmiddel of welke combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen beter is in het verminderen van bijwerkingen die patiënten kunnen ervaren tijdens chemoradiatietherapie. Om deze reden hebben onderzoekers 4 studiegeneesmiddelen gekozen die kunnen helpen om bijwerkingen te verminderen. De studiegeneesmiddelen zullen alleen en in combinatie met elkaar worden getest.

Armodafinil is ontworpen om overmatige slaperigheid te voorkomen.

Bupropion is een antidepressivum met ontstekingsremmende eigenschappen dat meerdere symptomen kan helpen verminderen.

Curcumine is het actieve ingrediënt in de specerij, kurkuma. Het kan de aanmaak van cytokines (die ontstekingen veroorzaken) verstoren, wat meerdere symptomen kan verminderen.

Minocycline is een antibioticum. Van minocycline is aangetoond dat het de cytokineproductie onderbreekt, wat kan helpen om meerdere symptomen te verminderen.

Studiegroepen:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) om u aan te sluiten bij 1 van de 16 groepen. Het kan zijn dat u wordt toegewezen om geen onderzoeksgeneesmiddelen, 1 onderzoeksgeneesmiddel of een combinatie van 2, 3 of alle 4 de onderzoeksgeneesmiddelen te krijgen.

Tijdens dit onderzoek kunt u 1 of meer placebo's krijgen. Een placebo lijkt op het/de onderzoeksgeneesmiddel(en), maar heeft geen werkzame bestanddelen. De kans bestaat dat je in een groep zit die helemaal geen studiemedicatie krijgt. Alle patiënten worden echter standaard verzorgd door hun behandelende artsen.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel dat u in de kliniek zult zien, zal weten of u de onderzoeksgeneesmiddelen en/of de placebo('s) krijgt. Als het voor uw veiligheid nodig is, kan het onderzoekspersoneel echter achterhalen welk onderzoeksgeneesmiddel u krijgt.

Studie Drugstoediening:

U neemt de studiegeneesmiddelen/placebo's elke dag gedurende 10 weken. U neemt elke dag een enkelvoudig of gecombineerd onderzoeksgeneesmiddel of placebo's via de mond volgens de instructies van de onderzoeksarts.

U krijgt pamfletten met meer informatie over hoe u de onderzoeksgeneesmiddelen/placebo's moet innemen.

U krijgt een dagelijks dagboek om op te schrijven wanneer u de studiegeneesmiddelen/placebo gebruikt. U dient bij elk studiebezoek uw studiegeneesmiddel/placebo-blisterverpakkingen/sticks mee te nemen naar de kliniek. U dient bij elk bezoek ook uw agenda mee te nemen.

De symptomenvragenlijst invullen:

Tijdens het onderzoek wordt u gevraagd de symptomenvragenlijst in te vullen. U wordt gevraagd naar symptomen van de therapie die u mogelijk ervaart en hoe deze uw dagelijkse activiteiten kunnen verstoren. Het onderzoekspersoneel zal u ontmoeten tijdens uw reguliere bezoek aan de kliniek of u bij u thuis bellen op een tijdstip dat u uitkomt. In de kliniek vult u de vragenlijst in met papier en pen, of door uw antwoorden in te voeren op een elektronische tabletcomputer. Aan de telefoon stellen studiemedewerkers u de vragen en noteren uw antwoorden op papier of voeren deze in op een computer. Het invullen van de symptoomvragenlijst duurt maximaal 5 minuten.

• Tijdens week 1-10 vult u de symptoomvragenlijst 2 keer per week in.
• In week 11-16 vult u de symptoomvragenlijst 1 keer per week in.

Studiebezoeken:

Voordat u begint met chemoradiatie:

• U vult 4 vragenlijsten in over pijn en andere symptomen, uw stemming en uw kwaliteit van leven. Het invullen van alle 4 de vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
• U krijgt een bloedstollingstest, een PT-INR genaamd, om ervoor te zorgen dat uw bloed normaal stolt.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, krijgt u een urinezwangerschapstest. Het onderzoekspersoneel zal u de zwangerschapstestkit geven tijdens uw geplande bezoek en zal de resultaten van de test bekijken en noteren voordat uw studierecepten door de apotheek worden ingevuld.

Na 4 weken chemoradiatie:

• U vult 1 vragenlijst in over uw kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 2-3 minuten.
• U krijgt een bloedstollingstest, een PT-INR genaamd, om ervoor te zorgen dat uw bloed normaal stolt.

Tijdens de laatste week chemoradiatie (ongeveer week 7):

-U vult 3 vragenlijsten in over uw symptomen, stemming en kwaliteit van leven. Deze vragenlijsten zullen in totaal ongeveer 10 minuten in beslag nemen.

Na ongeveer week 7 belt het studiepersoneel u 2 keer per week om u te controleren tot week 10. Dit telefoontje duurt maar een paar minuten. Als u meerdere bijwerkingen van chemoradiatie heeft gehad, kan dit telefoontje langer duren.

Ongeveer week 12 (bij een routinematig klinisch bezoek):

• U vult 3 vragenlijsten in over uw symptomen, stemming en kwaliteit van leven.
• Als u aan het begin van het onderzoek rookte, vult u een vragenlijst in waarin wordt gevraagd of u op enig moment tijdens het onderzoek bent gestopt met roken. Dit gaat een paar minuten duren.
• U krijgt een bloedstollingstest, een PT-INR genaamd, om ervoor te zorgen dat uw bloed normaal stolt.
• U wordt gevraagd om nog een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar uw tevredenheid met de onderzoeksgeneesmiddel(en). Dit gaat een paar minuten duren.

Duur van de studie:

Je bent ongeveer 16 weken op studie. U neemt de studiemedicatie(s) gedurende 10 weken en vult het symptoomonderzoek in tot 16 weken. U wordt van de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Armodafinil is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van overmatige slaperigheid. Bupropion is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van depressie. Minocycline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bacteriële infecties. Curcumine is niet door de FDA goedgekeurd. Op dit moment wordt curcumine alleen in onderzoek gebruikt. De verschillende mogelijke combinaties van deze geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, zijn nog in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 32 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.