Reduzindo a carga de sintomas - câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Um estudo da redução da carga de sintomas produzida pelo tratamento de quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
Não se sabe qual droga do estudo ou combinação de drogas do estudo é melhor para reduzir os efeitos colaterais que os pacientes podem experimentar durante a terapia de quimiorradiação. Por esse motivo, os pesquisadores escolheram 4 medicamentos em estudo que podem ajudar a reduzir os efeitos colaterais. Os medicamentos do estudo serão testados sozinhos e em combinação uns com os outros.
Armodafinil é projetado para evitar sonolência excessiva.
A bupropiona é um antidepressivo com propriedades anti-inflamatórias que podem ajudar a reduzir vários sintomas.
A curcumina é o ingrediente ativo do tempero, açafrão. Pode interferir na produção de citocinas (que causam inflamação), o que pode reduzir vários sintomas.
Minociclina é um antibiótico. Foi demonstrado que a minociclina interrompe a produção de citocinas, o que pode ajudar a reduzir vários sintomas.
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para participar de 1 dos 16 grupos. Você pode ser designado para não receber nenhum medicamento do estudo, 1 medicamento do estudo ou uma combinação de 2, 3 ou todos os 4 medicamentos do estudo.
Durante este estudo, você pode receber 1 ou mais placebos. Um placebo se parece com o(s) medicamento(s) do estudo, mas não possui ingredientes ativos. Há uma chance de você estar em um grupo que não recebe nenhum medicamento do estudo. No entanto, todos os pacientes estão sob cuidados padrão de seus médicos assistentes.
Nem você nem a equipe do estudo que você verá na clínica saberão se você está recebendo os medicamentos do estudo e/ou o(s) placebo(s). No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir qual medicamento do estudo você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
Você tomará os medicamentos/placebos do estudo todos os dias durante 10 semanas. Você tomará medicamentos únicos ou combinados do estudo ou placebos por via oral todos os dias, conforme instruído pelo médico do estudo.
Você receberá panfletos com mais informações sobre como tomar os medicamentos/placebos do estudo.
Você receberá um diário para anotar quando tomar os medicamentos/placebo do estudo. Você deve trazer seus blisters/sticks do medicamento/placebo do estudo para a clínica em todas as consultas do estudo. Você também deve trazer seu diário para cada visita.
Preenchendo o Questionário de Sintomas:
Ao longo do estudo, você será solicitado a preencher o questionário de sintomas. Você será questionado sobre os sintomas da terapia que pode estar enfrentando e como eles podem estar interferindo em suas atividades diárias. A equipe do estudo irá encontrá-lo durante sua visita clínica regular ou ligar para sua casa em um horário que seja conveniente para você. Na clínica, você preencherá o questionário em papel e caneta ou inserindo suas respostas em um tablet eletrônico. Ao telefone, a equipe do estudo fará as perguntas e registrará suas respostas no papel ou as inserirá em um computador. O questionário de sintomas levará até 5 minutos para ser concluído.
- Durante as semanas 1-10, você preencherá o questionário de sintomas 2 vezes por semana.
- Durante as semanas 11-16, você preencherá o questionário de sintomas 1 vez por semana.
Visitas de estudo:
Antes de iniciar a quimiorradiação:
- Você preencherá 4 questionários sobre dor e outros sintomas, seu humor e sua qualidade de vida. O preenchimento de todos os 4 questionários levará cerca de 15 minutos.
- Você fará um teste de coagulação sanguínea, chamado PT-INR, para garantir que seu sangue coágulo normalmente.
- Se você é uma mulher que pode engravidar, você fará um teste de gravidez de urina. A equipe do estudo fornecerá a você o kit de teste de gravidez em sua consulta agendada e revisará e registrará os resultados do teste antes que as prescrições do estudo sejam preenchidas pela farmácia.
Após 4 semanas de quimiorradiação:
- Você preencherá 1 questionário sobre sua qualidade de vida. Este questionário levará cerca de 2-3 minutos para ser concluído.
- Você fará um teste de coagulação sanguínea, chamado PT-INR, para garantir que seu sangue coágulo normalmente.
Durante a última semana de quimiorradiação (cerca da semana 7):
-Você preencherá 3 questionários sobre seus sintomas, humor e qualidade de vida. Esses questionários levarão cerca de 10 minutos no total para serem concluídos.
Após a semana 7, a equipe do estudo ligará para você 2 vezes por semana para verificar você até a semana 10. Este telefonema deve durar apenas alguns minutos. Se você experimentou vários efeitos colaterais da quimiorradiação, esta ligação pode demorar mais.
Sobre a Semana 12 (em uma consulta clínica de rotina):
- Você preencherá 3 questionários sobre seus sintomas, humor e qualidade de vida.
- Se você fumava no início do estudo, você preencherá um questionário que pergunta se você parou de fumar em algum momento durante o estudo. Isto leverá alguns minutos.
- Você fará um teste de coagulação sanguínea, chamado PT-INR, para garantir que seu sangue coágulo normalmente.
- Você será solicitado a preencher outro questionário que pergunta sobre sua satisfação com o(s) medicamento(s) do estudo. Isto leverá alguns minutos.
Duração do estudo:
Você estará em estudo por cerca de 16 semanas. Você tomará o(s) medicamento(s) do estudo por 10 semanas e completará a pesquisa de sintomas até 16 semanas. Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Este é um estudo investigativo. Armodafinil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da sonolência excessiva. A bupropiona é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da depressão. A minociclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de infecções bacterianas. A curcumina não é aprovada pela FDA. No momento, a curcumina está sendo usada apenas em pesquisas. As diferentes combinações possíveis dessas drogas usadas neste estudo são investigativas.
Até 32 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) irressecável e consentiram com a terapia de quimiorradiação concomitante no MD Anderson Cancer Center (MDACC).
- Pacientes >= 18 anos e <= 65 anos
- Pacientes que receberão quimiorradiação com quimioterapia à base de platina/taxano e com uma dose total de radiação > ou = 50 Gy, de acordo com a avaliação do médico assistente
- Pacientes que falam apenas inglês (devido à nova pesquisa e sua complexidade, estamos adicionando apenas pacientes que falam inglês para o protocolo)
- Os pacientes devem concordar em descontinuar qualquer uso atual de suplemento de ervas e abster-se de tomar qualquer suplemento de ervas durante o protocolo
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito antes de iniciar a terapia
- Os pacientes que já estão tomando qualquer um dos medicamentos para tratamento de sintomas deste estudo (incluindo modafinil) devem estar dispostos a parar de tomar o(s) medicamento(s) por um período de washout de 30 dias antes de serem randomizados para um braço de tratamento de sintomas e iniciar o estudo de sintomas
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando medicamentos ou têm condições que potencialmente impedem o uso de quaisquer medicamentos ou intervenções do estudo, conforme determinado pelo médico assistente
- Pacientes tomando CHANTIX (medicamento para parar de fumar)
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos de tratamento ou gerenciamento de sintomas
- Obstrução do ducto biliar ou colelitíase
- História de reação cutânea medicamentosa clinicamente significativa ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, incluindo alergias múltiplas ou reação medicamentosa
- Psicose pré-existente ou transtorno bipolar
- Insuficiência renal pré-existente: O corte de triagem para creatinina sérica >1,5 mg/dl será feito pelo oncologista para qualificar para CXRT.
- Insuficiência hepática pré-existente: A triagem para bilirrubina total >25,7 µmol/L (1,5 mg/dL) será feita pelo oncologista para qualificar o tratamento com quimiorradiação (CXRT). A triagem para 2 vezes o limite superior da hepatotoxicidade normal (Aspartato aminotransferase (AST), Fosfatase alcalina (ALP) e Alanina aminotransferase (ALT) será feita pelo oncologista para qualificar para CXRT.
- Síndrome de Tourette pré-existente
- Distúrbio convulsivo
- Anorexia/bulimia nos últimos dois meses
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) em 14 dias
- Pacientes submetidos à descontinuação abrupta de etanol ou sedativos (incluindo benzodiazepínicos)
- Pacientes recebendo outras formas de dosagem de bupropiona se não concordarem em passar por um período de washout
- Alergia ao açafrão ou a qualquer um de seus constituintes, incluindo curcumina, corante alimentar amarelo ou membro da família Zingiberaceae (gengibre)
- Úlceras gástricas ou duodenais, ou distúrbios de hiperacidez gástrica
- Hipersensibilidade a qualquer tetraciclina
- Pacientes a serem confirmadas como não grávidas (soro HCG negativo). A triagem para isso será feita pelo oncologista na qualificação para CXRT.
- Pacientes com história de doença cardíaca, incluindo angina e isquemia cardíaca, hipertrofia ventricular esquerda, infarto do miocárdio e prolapso da válvula mitral.
- Pacientes tomando antifúngicos, antirretrovirais e macrólidos que são fortes inibidores do CYP3A4, incluindo indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, cetoconazol e nefazodona.
- Pacientes em uso de anticoagulantes (ou seja, varfarina/heparina)
- Pacientes com Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Questionários e telefonemas
Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Apenas curcumina
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 4 gm stick pack uma vez por dia (4 gm) durante 10 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Apenas Armodafinila
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 150 mg uma vez ao dia (comprimidos orais de 50 mg e 100 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente Minociclina
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Apenas Bupropiona
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Curcumina + Armodafinil
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 4 gm stick pack uma vez por dia (4 gm) durante 10 semanas.
Dose inicial 150 mg uma vez ao dia (comprimidos orais de 50 mg e 100 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Curcumina + Minociclina
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 4 gm stick pack uma vez por dia (4 gm) durante 10 semanas.
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Curcumina + Bupropiona
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 4 gm stick pack uma vez por dia (4 gm) durante 10 semanas.
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Armodafinil + Minociclina
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 150 mg uma vez ao dia (comprimidos orais de 50 mg e 100 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Armodafinila + Bupropiona
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 150 mg uma vez ao dia (comprimidos orais de 50 mg e 100 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Minociclina + Bupropriona
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Curcumina + Armodafinil + Minociclina
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 4 gm stick pack uma vez por dia (4 gm) durante 10 semanas.
Dose inicial 150 mg uma vez ao dia (comprimidos orais de 50 mg e 100 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Curcumina + Armodafinil + Bupropiona
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 4 gm stick pack uma vez por dia (4 gm) durante 10 semanas.
Dose inicial 150 mg uma vez ao dia (comprimidos orais de 50 mg e 100 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Curcumina + Minociclina + Bupropiona
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 4 gm stick pack uma vez por dia (4 gm) durante 10 semanas.
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Armodafinila + Minociclina + Bupropiona
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 150 mg uma vez ao dia (comprimidos orais de 50 mg e 100 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Curcumina + Armodafinil + Minociclina + Bupropiona
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Semanas 1-10, 2 chamadas de questionário/semana; e Semanas 11-16, 1 chamada/semana.
Outros nomes:
Dose inicial 4 gm stick pack uma vez por dia (4 gm) durante 10 semanas.
Dose inicial 150 mg uma vez ao dia (comprimidos orais de 50 mg e 100 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
Dose inicial 100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC combinada para sintomas selecionados
Prazo: 10 semanas (+/- 4 dias)
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10 semanas (+/- 4 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Bupropiona
- Curcumina
- Modafinila
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0345
- R01 026582-26 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
- NCI-2012-01256 (REGISTRO: NCI CTRP)
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