증상 부담 감소 - 비소세포폐암(NSCLC)

연구 약물:

어떤 연구 약물 또는 연구 약물 조합이 화학방사선 요법 동안 환자가 경험할 수 있는 부작용을 줄이는 데 더 나은지는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 연구자들은 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 4가지 연구 약물을 선택했습니다. 연구 약물은 단독으로 그리고 서로 조합하여 테스트됩니다.

Armodafinil은 과도한 졸음을 방지하도록 설계되었습니다.

부프로피온은 여러 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 항염증 특성을 가진 항우울제입니다.

커큐민은 향신료인 강황의 활성 성분입니다. 여러 증상을 줄일 수 있는 사이토카인(염증 유발) 생성을 방해할 수 있습니다.

미노사이클린은 항생제입니다. 미노사이클린은 여러 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 사이토카인 생성을 방해하는 것으로 나타났습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 16개 그룹 중 하나에 가입하도록 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이). 귀하는 연구 약물 없음, 연구 약물 1개 또는 연구 약물 2, 3 또는 4개의 조합을 받도록 배정될 수 있습니다.

이 연구 동안 귀하는 1개 이상의 위약을 받을 수 있습니다. 위약은 연구 약물(들)처럼 보이지만 활성 성분이 없습니다. 연구 약물을 전혀 받지 않는 그룹에 속하게 될 가능성이 있습니다. 그러나 모든 환자는 치료 의사의 표준 치료를 받습니다.

귀하나 귀하가 진료소에서 보게 될 연구 직원은 귀하가 연구 약물 및/또는 위약(들)을 받고 있는지 알지 못할 것입니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 어떤 연구 약물을 받고 있는지 알아낼 수 있습니다.

연구 약물 관리:

귀하는 10주 동안 매일 연구 약물/위약을 복용하게 됩니다. 귀하는 연구 의사의 지시에 따라 매일 경구로 단일 또는 복합 연구 약물(들) 또는 위약을 복용하게 됩니다.

연구 약물/위약을 복용하는 방법에 대한 자세한 정보가 담긴 팜플렛을 받게 됩니다.

연구 약물/위약을 복용할 때 기록할 일일 일기를 받게 됩니다. 연구를 방문할 때마다 연구 약물/플라시보 블리스터 팩/스틱을 클리닉에 가져와야 합니다. 또한 방문할 때마다 일기를 가져와야 합니다.

증상 설문지 작성:

연구가 진행되는 동안 귀하는 증상 설문지를 작성해야 합니다. 귀하가 경험할 수 있는 치료의 증상과 일상 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 연구 직원은 정기 진료소 방문 중에 귀하를 만나거나 귀하에게 편리한 시간에 귀하의 집으로 전화할 것입니다. 클리닉에서는 종이와 펜을 사용하거나 전자 태블릿 컴퓨터에 답변을 입력하여 설문지를 작성합니다. 전화로 연구 직원이 귀하에게 질문을 하고 귀하의 답변을 종이에 기록하거나 컴퓨터에 입력할 것입니다. 증상 설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.

• 1-10주 동안 일주일에 2번 증상 설문지를 작성합니다.
• 11-16주차에는 일주일에 한 번 증상 설문지를 작성합니다.

연구 방문:

화학방사선 요법을 시작하기 전에:

• 통증 및 기타 증상, 기분 및 삶의 질에 관한 4개의 설문지를 작성하게 됩니다. 4개의 설문지를 모두 작성하는 데 약 15분이 소요됩니다.
• 혈액이 정상적으로 응고되는지 확인하기 위해 PT-INR이라는 혈액 응고 검사를 받게 됩니다.
• 임신 가능성이 있는 여성이라면 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 연구 직원은 예정된 방문 시 임신 테스트 키트를 제공하고 약국에서 연구 처방전을 조제하기 전에 테스트 결과를 검토하고 기록할 것입니다.

화학방사선 요법 4주 후:

• 삶의 질에 대한 설문지 1개를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 2-3분 정도 소요됩니다.
• 혈액이 정상적으로 응고되는지 확인하기 위해 PT-INR이라는 혈액 응고 검사를 받게 됩니다.

화학방사선 요법의 마지막 주 동안(약 7주차):

-증상, 기분 및 삶의 질에 대한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 10분 정도 소요됩니다.

약 7주 후에 연구 직원이 일주일에 2번 전화하여 10주까지 귀하를 확인합니다. 이 전화 통화는 몇 분만 지속되어야 합니다. 화학방사선 요법으로 인해 몇 가지 부작용을 경험한 경우 이 전화 통화가 더 오래 걸립니다.

약 12주차(일상적인 임상 방문 시):

• 증상, 기분 및 삶의 질에 관한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.
• 연구 시작 시 흡연 중이셨다면 연구 기간 동안 언제라도 금연하셨는지 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 이 작업은 몇 분 정도 소요됩니다.
• 혈액이 정상적으로 응고되는지 확인하기 위해 PT-INR이라는 혈액 응고 검사를 받게 됩니다.
• 귀하는 연구 약물(들)에 대한 귀하의 만족도를 묻는 또 다른 설문지를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 이 작업은 몇 분 정도 소요됩니다.

공부 기간:

약 16주 동안 공부하게 됩니다. 귀하는 10주 동안 연구 약물을 복용하고 16주까지 증상 설문 조사를 완료합니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Armodafinil은 FDA 승인을 받았으며 과도한 졸음 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 부프로피온은 FDA 승인을 받았으며 우울증 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 미노사이클린은 FDA 승인을 받았으며 세균 감염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 커큐민은 FDA 승인을 받지 않았습니다. 현재 커큐민은 연구에만 사용되고 있습니다. 이 연구에서 사용되는 이러한 약물의 다양한 가능한 조합은 조사용입니다.

최대 32명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.