Reduktion af symptombyrde - ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studiets stoffer:

Det vides ikke, hvilket studielægemiddel eller kombination af undersøgelseslægemidler, der er bedre til at reducere bivirkninger, som patienter kan opleve under kemoradiationsbehandling. Af denne grund har forskere valgt 4 undersøgelseslægemidler, der kan hjælpe med at reducere bivirkninger. Studielægemidlerne vil blive testet alene og i kombination med hinanden.

Armodafinil er designet til at forhindre overdreven søvnighed.

Bupropion er et antidepressivt middel med antiinflammatoriske egenskaber, der kan hjælpe med at reducere flere symptomer.

Curcumin er den aktive ingrediens i krydderiet, gurkemeje. Det kan forstyrre produktionen af ​​cytokiner (som forårsager betændelse), hvilket kan reducere flere symptomer.

Minocyclin er et antibiotikum. Minocyclin har vist sig at afbryde cytokinproduktionen, hvilket kan hjælpe med at reducere flere symptomer.

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til at deltage i 1 ud af 16 grupper. Du kan blive tildelt til at modtage ingen undersøgelsesmedicin, 1 undersøgelsesmedicin eller en kombination af 2, 3 eller alle 4 undersøgelseslægemidler.

I løbet af denne undersøgelse kan du modtage 1 eller flere placebos. En placebo ligner undersøgelseslægemidlet/stofferne, men har ingen aktive ingredienser. Der er en chance for, at du vil være i en gruppe, der slet ikke modtager nogen undersøgelsesmedicin. Men alle patienter er under standardbehandling af deres behandlende læger.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet, du vil se i klinikken, vil vide, om du får undersøgelsesmedicinen og/eller placebo(erne). Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil undersøgelsespersonalet være i stand til at finde ud af, hvilket undersøgelsesmiddel du får.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil tage undersøgelseslægemidlerne/placebos hver dag i 10 uger. Du vil tage enten enkelt eller kombineret forsøgslægemiddel(er) eller placebos gennem munden hver dag som instrueret af undersøgelseslægen.

Du vil få udleveret pjecer med mere information om, hvordan du tager undersøgelsesmedicinen/placebos.

Du får en daglig dagbog til at skrive ned, når du tager undersøgelsesmedicinen/placebo. Du bør medbringe dit studielægemiddel/placebo blisterpakninger/sticks til klinikken til hvert studiebesøg. Du bør også medbringe din dagbog til hvert besøg.

Udfyldelse af symptomspørgeskemaet:

Under hele undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde symptomspørgeskemaet. Du vil blive spurgt om symptomer fra terapi, du kan opleve, og hvordan de kan forstyrre dine daglige aktiviteter. Studiepersonalet vil enten møde dig under dit almindelige klinikbesøg eller ringe til dig i dit hjem på et tidspunkt, der passer dig. I klinikken udfylder du spørgeskemaet med papir og kuglepen, eller ved at indtaste dine svar på en elektronisk tablet. På telefonen vil studiepersonalet stille dig spørgsmålene og registrere dine svar på papir eller indtaste dem på en computer. Symptomspørgeskemaet vil tage op til 5 minutter at udfylde.

• I uge 1-10 udfylder du symptomspørgeskemaet 2 gange om ugen.
• I uge 11-16 udfylder du symptomspørgeskemaet 1 gang om ugen.

Studiebesøg:

Før du begynder kemoradiation:

• Du skal udfylde 4 spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, dit humør og din livskvalitet. Det tager omkring 15 minutter at udfylde alle 4 spørgeskemaer.
• Du vil få en blodkoagulationstest, kaldet en PT-INR, for at sikre dig, at dit blod størkner normalt.
• Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal du have en uringraviditetstest. Undersøgelsespersonalet vil give dig graviditetstestsættet ved dit planlagte besøg og vil gennemgå og registrere resultaterne af testen, før dine undersøgelsesrecepter udfyldes af apoteket.

Efter 4 ugers kemoradiation:

• Du skal udfylde 1 spørgeskema om din livskvalitet. Dette spørgeskema vil tage omkring 2-3 minutter at udfylde.
• Du vil få en blodkoagulationstest, kaldet en PT-INR, for at sikre dig, at dit blod størkner normalt.

I løbet af den sidste uge af kemoradiation (ca. uge 7):

-Du skal udfylde 3 spørgeskemaer om dine symptomer, humør og livskvalitet. Disse spørgeskemaer vil i alt tage omkring 10 minutter at udfylde.

Efter ca. uge 7 vil studiepersonalet ringe til dig 2 gange om ugen for at tjekke, om du er indtil uge 10. Dette telefonopkald bør kun vare et par minutter. Hvis du har oplevet flere bivirkninger fra kemoradiation, tager dette telefonopkald længere tid.

Om uge 12 (ved et rutinemæssigt klinisk besøg):

• Du skal udfylde 3 spørgeskemaer om dine symptomer, humør og livskvalitet.
• Hvis du rygede i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil du udfylde et spørgeskema, der spørger, om du holdt op med at ryge på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Dette vil tage et par minutter.
• Du vil få en blodkoagulationstest, kaldet en PT-INR, for at sikre dig, at dit blod størkner normalt.
• Du vil blive bedt om at udfylde et andet spørgeskema, der spørger om din tilfredshed med undersøgelseslægemidlet. Dette vil tage et par minutter.

Studielængde:

Du skal studere i cirka 16 uger. Du vil tage undersøgelseslægemidlet/stofferne i 10 uger og gennemføre symptomundersøgelsen indtil 16 uger. Du vil blive taget fra studiet, hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Armodafinil er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af overdreven søvnighed. Bupropion er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af depression. Minocycline er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af bakteriel infektion. Curcumin er ikke godkendt af FDA. På nuværende tidspunkt bliver curcumin kun brugt i forskning. De forskellige mulige kombinationer af disse lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er af undersøgelse.

Op til 32 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.