Redusere symptombyrde – ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Studiemedisinene:

Det er ikke kjent hvilket studiemedisin eller kombinasjon av studiemedisiner som er bedre til å redusere bivirkninger pasienter kan oppleve under cellegiftbehandling. Av denne grunn har forskere valgt 4 studiemedisiner som kan bidra til å redusere bivirkninger. Studiemedikamentene vil bli testet alene og i kombinasjon med hverandre.

Armodafinil er utviklet for å forhindre overdreven søvnighet.

Bupropion er et antidepressivt middel med antiinflammatoriske egenskaper som kan bidra til å redusere flere symptomer.

Curcumin er den aktive ingrediensen i krydderet, gurkemeie. Det kan forstyrre produksjonen av cytokiner (som forårsaker betennelse), noe som kan redusere flere symptomer.

Minocycline er et antibiotikum. Minocyklin har vist seg å avbryte cytokinproduksjonen, noe som kan bidra til å redusere flere symptomer.

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til å bli med i 1 av 16 grupper. Du kan bli tildelt ingen studiemedikamenter, 1 studiemedisin eller en kombinasjon av 2, 3 eller alle 4 studiemedisinene.

I løpet av denne studien kan du få 1 eller flere placeboer. En placebo ser ut som studiemedisinen(e), men har ingen aktive ingredienser. Det er en sjanse for at du vil være i en gruppe som ikke får noen studiemedisiner i det hele tatt. Imidlertid er alle pasienter under standard behandling av sine behandlende leger.

Verken du eller studiepersonalet du vil se i klinikken vil vite om du får studiemedikamentene og/eller placebo(ene). Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hvilket studiemedikament du får.

Studier medikamentadministrasjon:

Du vil ta studiemedikamentene/placebos hver dag i 10 uker. Du vil ta enten enkelt eller kombinerte studiemedisin(er) eller placebo gjennom munnen hver dag som instruert av studielegen.

Du vil få utdelt brosjyrer med mer informasjon om hvordan du tar studiemedikamentene/placebos.

Du vil få en daglig dagbok å skrive ned når du tar studiemedikamentene/placebo. Du bør ta med studiemedisin/placebo blisterpakninger/pinner til klinikken til hvert studiebesøk. Du bør også ta med deg dagboken til hvert besøk.

Fylle ut symptomspørreskjemaet:

Gjennom hele studien vil du bli bedt om å fylle ut symptomspørreskjemaet. Du vil bli spurt om symptomer fra terapi du kan oppleve og hvordan de kan forstyrre dine daglige aktiviteter. Studiepersonalet vil enten møte deg under ditt vanlige klinikkbesøk eller ringe deg hjem på et tidspunkt som passer for deg. I klinikken fyller du ut spørreskjemaet med papir og penn, eller ved å legge inn svarene dine på en elektronisk nettbrett. På telefonen vil studiepersonalet stille deg spørsmålene og registrere svarene dine på papir eller legge dem inn på en datamaskin. Symptomspørreskjemaet vil ta opptil 5 minutter å fylle ut.

• I løpet av uke 1-10 vil du fylle ut symptomspørreskjemaet 2 ganger i uken.
• I løpet av uke 11-16 skal du fylle ut symptomspørreskjemaet 1 gang i uken.

Studiebesøk:

Før du begynner kjemoradiasjon:

• Du skal fylle ut 4 spørreskjemaer om smerte og andre symptomer, humøret ditt og livskvaliteten din. Å fylle ut alle 4 spørreskjemaene vil ta ca. 15 minutter.
• Du vil ha en blodkoagulasjonstest, kalt en PT-INR, for å sikre at blodet koagulerer normalt.
• Hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid, vil du ta en uringraviditetstest. Studiepersonalet vil gi deg graviditetstestsettet ved ditt planlagte besøk, og vil gjennomgå og registrere resultatene av testen før studiereseptene fylles ut av apoteket.

Etter 4 uker med kjemoradiasjon:

• Du skal fylle ut 1 spørreskjema om din livskvalitet. Dette spørreskjemaet vil ta ca. 2-3 minutter å fylle ut.
• Du vil ha en blodkoagulasjonstest, kalt en PT-INR, for å sikre at blodet koagulerer normalt.

I løpet av den siste uken med kjemoradiasjon (ca. uke 7):

-Du vil fylle ut 3 spørreskjemaer om dine symptomer, humør og livskvalitet. Disse spørreskjemaene vil totalt ta ca. 10 minutter å fylle ut.

Etter omtrent uke 7 vil studiepersonalet ringe deg 2 ganger i uken for å sjekke deg frem til uke 10. Denne telefonsamtalen skal bare vare noen få minutter. Hvis du har opplevd flere bivirkninger fra kjemoradiasjon, vil denne telefonsamtalen ta lengre tid.

Om uke 12 (ved et rutinemessig klinisk besøk):

• Du vil fylle ut 3 spørreskjemaer om dine symptomer, humør og livskvalitet.
• Hvis du røykte i begynnelsen av studien, vil du fylle ut et spørreskjema som spør om du sluttet å røyke når som helst i løpet av studien. Dette vil ta noen minutter.
• Du vil ha en blodkoagulasjonstest, kalt en PT-INR, for å sikre at blodet koagulerer normalt.
• Du vil bli bedt om å fylle ut et annet spørreskjema som spør om din tilfredshet med studiemedikamentet(e). Dette vil ta noen minutter.

Lengde på studiet:

Du skal studere i ca. 16 uker. Du skal ta studiemedisinen(e) i 10 uker og fullføre symptomundersøkelsen til 16 uker. Du vil bli tatt ut av studiet hvis du opplever uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Armodafinil er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av overdreven søvnighet. Bupropion er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av depresjon. Minocycline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av bakteriell infeksjon. Curcumin er ikke godkjent av FDA. På dette tidspunktet brukes curcumin kun i forskning. De forskjellige mulige kombinasjonene av disse stoffene som brukes i denne studien er undersøkende.

Opptil 32 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.