Att minska symtombördan - icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Studiedrogerna:

Det är inte känt vilket studieläkemedel eller kombination av studieläkemedel som är bättre på att minska biverkningar som patienter kan uppleva under kemoradiationsbehandling. Av denna anledning har forskare valt 4 studieläkemedel som kan hjälpa till att minska biverkningar. Studieläkemedlen kommer att testas ensamma och i kombination med varandra.

Armodafinil är utformad för att förhindra överdriven sömnighet.

Bupropion är ett antidepressivt medel med antiinflammatoriska egenskaper som kan hjälpa till att minska flera symtom.

Curcumin är den aktiva ingrediensen i kryddan, gurkmeja. Det kan störa produktionen av cytokiner (som orsakar inflammation), vilket kan minska flera symtom.

Minocyklin är ett antibiotikum. Minocyklin har visat sig avbryta cytokinproduktionen, vilket kan bidra till att minska flera symtom.

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) att gå med i 1 av 16 grupper. Du kan bli tilldelad att inte ta emot några studieläkemedel, ett studieläkemedel eller en kombination av två, tre eller alla fyra studieläkemedlen.

Under denna studie kan du få 1 eller flera placebos. En placebo ser ut som studieläkemedlet/läkemedlen men har inga aktiva ingredienser. Det finns en chans att du hamnar i en grupp som inte får några studieläkemedel alls. Alla patienter är dock under standardvård av sina behandlande läkare.

Varken du eller studiepersonalen som du kommer att träffa på kliniken kommer att veta om du får studieläkemedlen och/eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vilket studieläkemedel du får.

Studera Drug Administration:

Du kommer att ta studieläkemedlen/placebos varje dag i 10 veckor. Du kommer att ta antingen enstaka eller kombinerade studieläkemedel eller placebo genom munnen varje dag enligt anvisningar från studieläkaren.

Du kommer att få broschyrer med mer information om hur du tar studieläkemedlen/placebos.

Du kommer att få en daglig dagbok att skriva ner när du tar studieläkemedlen/placebo. Du bör ta med ditt studieläkemedel/placebo blisterförpackningar/sticks till kliniken vid varje studiebesök. Du bör också ta med din dagbok vid varje besök.

Fylla i symtomenkäten:

Under hela studien kommer du att bli ombedd att fylla i symtomenkäten. Du kommer att bli tillfrågad om symtom från terapi du kan uppleva och hur de kan störa dina dagliga aktiviteter. Studiepersonalen kommer antingen att träffa dig under ditt vanliga klinikbesök eller ringa dig hem till dig vid en tid som passar dig. På kliniken fyller du i frågeformuläret med papper och penna, eller genom att mata in dina svar i en elektronisk surfplatta. På telefon kommer studiepersonalen att ställa frågorna till dig och anteckna dina svar på papper eller skriva in dem i en dator. Symtomenkäten tar upp till 5 minuter att fylla i.

• Under vecka 1-10 kommer du att fylla i symtomenkäten 2 gånger i veckan.
• Under vecka 11-16 kommer du att fylla i symtomenkäten 1 gång i veckan.

Studiebesök:

Innan du börjar chemoradiation:

• Du kommer att fylla i 4 frågeformulär om smärta och andra symtom, ditt humör och din livskvalitet. Att fylla i alla fyra frågeformulären tar cirka 15 minuter.
• Du kommer att få ett blodkoagulationstest, kallat PT-INR, för att säkerställa att ditt blod koagulerar normalt.
• Om du är en kvinna som kan bli gravid kommer du att göra ett uringraviditetstest. Studiepersonalen kommer att ge dig graviditetstestsatsen vid ditt planerade besök och kommer att granska och registrera resultaten av testet innan dina studierecept fylls på av apoteket.

Efter 4 veckors kemoradiation:

• Du kommer att fylla i 1 frågeformulär om din livskvalitet. Denna enkät kommer att ta cirka 2-3 minuter att fylla i.
• Du kommer att få ett blodkoagulationstest, kallat PT-INR, för att säkerställa att ditt blod koagulerar normalt.

Under den sista veckan av kemoradiation (cirka vecka 7):

-Du kommer att fylla i 3 frågeformulär om dina symtom, humör och livskvalitet. Dessa frågeformulär tar totalt cirka 10 minuter att fylla i.

Efter ungefär vecka 7 kommer studiepersonalen att ringa dig 2 gånger i veckan för att kontrollera dig fram till vecka 10. Det här telefonsamtalet bör bara ta några minuter. Om du har upplevt flera biverkningar från kemoradiation tar detta telefonsamtal längre tid.

Om vecka 12 (vid ett rutinmässigt kliniskt besök):

• Du kommer att fylla i 3 frågeformulär om dina symtom, humör och livskvalitet.
• Om du rökte i början av studien kommer du att fylla i ett frågeformulär som frågar om du slutade röka någon gång under studien. Detta tar några minuter.
• Du kommer att få ett blodkoagulationstest, kallat PT-INR, för att säkerställa att ditt blod koagulerar normalt.
• Du kommer att bli ombedd att fylla i ett annat frågeformulär som frågar om din tillfredsställelse med studieläkemedlet. Detta tar några minuter.

Studielängd:

Du kommer att studera i cirka 16 veckor. Du kommer att ta studieläkemedlet/läkemedlen i 10 veckor och fylla i symtomundersökningen fram till 16 veckor. Du kommer att tas från studien om du upplever oacceptabla biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. Armodafinil är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av överdriven sömnighet. Bupropion är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av depression. Minocycline är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av bakterieinfektioner. Curcumin är inte godkänt av FDA. För närvarande används curcumin endast i forskning. De olika möjliga kombinationerna av dessa läkemedel som används i denna studie är undersökningar.

Upp till 32 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.