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Analgésie au saccharose chez les nourrissons subissant un plâtre pour le pied bot (SCF)

14 janvier 2010 mis à jour par: Rabin Medical Center

Efficacité de l'analgésie au saccharose chez les nourrissons subissant un plâtre pour le pied bot

Les bébés avec des pieds bots congénitaux sont traités par la méthode de moulage Ponseti. La procédure peut causer de l'inconfort au patient. Cette étude examinera l'utilisation de la solution de saccharose 5 CC comme agent réconfortant pour les bébés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bébés nés avec des pieds bots congénitaux sont actuellement traités par la méthode conventionnelle de Ponseti. Cette procédure est effectuée dans une configuration de clinique externe. La procédure est indolore mais peut causer un certain inconfort au patient. Cette étude examinera l'utilisation de la solution de saccharose 5 CC comme agent réconfortant pour les bébés. Le groupe témoin sera composé de patients qui recevront une application saline pré-coulée de 5 cc, tandis que le groupe d'étude recevra 5 cc de solution de saccharose. Les patients et les médecins sont aveuglés par le traitement qu'ils reçoivent. Les mesures des résultats incluront le pouls et l'oxygénation comme mesure acceptée de l'inconfort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Schneider Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les bébés par ailleurs en bonne santé qui ont besoin d'un plâtre pour les pieds bots congénitaux

Critère d'exclusion:

  • Toutes les affections non idiopathiques du pied bot, toutes les personnes atteintes de tout type de maladie systémique connue, tous les bébés nés de mères diabétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saccharose
Solution de saccharose 5cc
Complément alimentaire: solution de saccharose
5cc Solution de saccharose à 5% P/O
Comparateur placebo: Saline
5cc solution saline p/o
Complément alimentaire: Saline
5cc solution saline p/o
Autres noms:
  • Solution saline 5cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pouls, Oxygénation du sang
Délai: Pendant le casting
Pendant le casting

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielw M Weigl, MD, Schneider Children's Medical Center
  • Directeur d'études: Kalman Katz, Prof., Schneider Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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