Sukroseanalgesi hos spedbarn som gjennomgår støping for køllefot (SCF)
14. januar 2010 oppdatert av: Rabin Medical Center
Effektiviteten av sukroseanalgesi hos spedbarn som gjennomgår støping for køllefot
Babyer med medfødte klumpføtter behandles med Ponseti-støpemetoden.
Prosedyren kan forårsake ubehag for pasienten.
Denne studien vil undersøke bruken av 5 CC sukroseløsning som et trøstende middel for babyene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Babyer som ble født med medfødte klumpføtter behandles for tiden med den konvensjonelle Ponseti-metoden.
Denne prosedyren gjøres i et poliklinikkoppsett.
Prosedyren er smertefri, men kan forårsake noe ubehag for pasienten.
Denne studien vil undersøke bruken av 5 CC sukroseløsning som et trøstende middel for babyene.
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som vil få 5 cc saltvann forhåndsstøpt påføring, mens studiegruppen vil få 5 cc sukroseløsning.
Pasienter og leger er blindet for behandlingen de får.
Resultatmål vil inkludere pulsfrekvens og oksygenering som et akseptert mål på ubehag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ellers friske babyer som trenger støping for medfødte klumpføtter
Ekskluderingskriterier:
- Alle ikke-idiopatiske tilstander for klumpfot, alle individer som har noen form for kjent systemisk sykdom, alle babyer født av diabetiske mødre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sukrose
5cc sukroseløsning
|
5cc 5% sukroseløsning P/O
|
|
Placebo komparator: Saltvann
5cc saltvann p/o
|
5cc saltvann p/o
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls, oksygenering av blod
Tidsramme: Under støping
|
Under støping
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielw M Weigl, MD, Schneider Children's Medical Center
- Studieleder: Kalman Katz, Prof., Schneider Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .