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Saccharose-Analgesie bei Säuglingen, die wegen eines Klumpfußes einer Gipsbehandlung unterzogen werden (SCF)

14. Januar 2010 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Wirksamkeit der Saccharose-Analgesie bei Säuglingen, die sich einem Klumpfuß-Guss unterziehen

Babys mit angeborenem Klumpfuß werden mit der Ponseti-Gipsmethode behandelt. Der Eingriff kann für den Patienten unangenehm sein. In dieser Studie wird die Verwendung von 5 CC Saccharoselösung als Beruhigungsmittel für Babys untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Babys, die mit angeborenen Klumpfüßen geboren wurden, werden derzeit mit der herkömmlichen Ponseti-Methode behandelt. Dieses Verfahren wird in einer ambulanten Klinik durchgeführt. Der Eingriff ist schmerzlos, kann jedoch für den Patienten zu einigen Beschwerden führen. In dieser Studie wird die Verwendung von 5 CC Saccharoselösung als Beruhigungsmittel für Babys untersucht. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die eine vorgegossene 5-ml-Kochsalzlösung erhalten, während die Studiengruppe 5 ml Saccharoselösung erhält. Patienten und Ärzte sind gegenüber der Behandlung, die sie erhalten, blind. Zu den Ergebnismessungen gehören Pulsfrequenz und Sauerstoffversorgung als akzeptiertes Maß für Unbehagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ansonsten gesunden Babys, die wegen angeborener Klumpfüße einen Gipsverband benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alle nicht idiopathischen Erkrankungen des Klumpfußes, alle Personen mit bekannten systemischen Erkrankungen, alle Babys von diabetischen Müttern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saccharose
5 ml Saccharoselösung
5 ml 5 % Saccharoselösung P/O
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
5 ml Kochsalzlösung p.o
5 ml Kochsalzlösung p.o
Andere Namen:
  • 5 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsfrequenz, Sauerstoffversorgung des Blutes
Zeitfenster: Beim Gießen
Beim Gießen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielw M Weigl, MD, Schneider Children's Medical Center
  • Studienleiter: Kalman Katz, Prof., Schneider Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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