- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01050088
Saccharose-Analgesie bei Säuglingen, die wegen eines Klumpfußes einer Gipsbehandlung unterzogen werden (SCF)
14. Januar 2010 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Wirksamkeit der Saccharose-Analgesie bei Säuglingen, die sich einem Klumpfuß-Guss unterziehen
Babys mit angeborenem Klumpfuß werden mit der Ponseti-Gipsmethode behandelt.
Der Eingriff kann für den Patienten unangenehm sein.
In dieser Studie wird die Verwendung von 5 CC Saccharoselösung als Beruhigungsmittel für Babys untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Babys, die mit angeborenen Klumpfüßen geboren wurden, werden derzeit mit der herkömmlichen Ponseti-Methode behandelt.
Dieses Verfahren wird in einer ambulanten Klinik durchgeführt.
Der Eingriff ist schmerzlos, kann jedoch für den Patienten zu einigen Beschwerden führen.
In dieser Studie wird die Verwendung von 5 CC Saccharoselösung als Beruhigungsmittel für Babys untersucht.
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die eine vorgegossene 5-ml-Kochsalzlösung erhalten, während die Studiengruppe 5 ml Saccharoselösung erhält.
Patienten und Ärzte sind gegenüber der Behandlung, die sie erhalten, blind.
Zu den Ergebnismessungen gehören Pulsfrequenz und Sauerstoffversorgung als akzeptiertes Maß für Unbehagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ansonsten gesunden Babys, die wegen angeborener Klumpfüße einen Gipsverband benötigen
Ausschlusskriterien:
- Alle nicht idiopathischen Erkrankungen des Klumpfußes, alle Personen mit bekannten systemischen Erkrankungen, alle Babys von diabetischen Müttern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Saccharose
5 ml Saccharoselösung
|
5 ml 5 % Saccharoselösung P/O
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
5 ml Kochsalzlösung p.o
|
5 ml Kochsalzlösung p.o
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pulsfrequenz, Sauerstoffversorgung des Blutes
Zeitfenster: Beim Gießen
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Beim Gießen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielw M Weigl, MD, Schneider Children's Medical Center
- Studienleiter: Kalman Katz, Prof., Schneider Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 005411
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