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Analgesia con saccarosio nei neonati sottoposti a casting per piede torto (SCF)

14 gennaio 2010 aggiornato da: Rabin Medical Center

Efficacia dell'analgesia con saccarosio nei neonati sottoposti a casting per piede torto

I bambini con piedi torti congeniti vengono trattati con il metodo del casting Ponseti. La procedura può causare disagio al paziente. Questo studio esaminerà l'uso della soluzione di saccarosio 5 CC come agente confortante per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini nati con piedi torti congeniti sono attualmente trattati con il metodo Ponseti convenzionale. Questa procedura viene eseguita in una struttura clinica ambulatoriale. La procedura è indolore ma può causare qualche disagio al paziente. Questo studio esaminerà l'uso della soluzione di saccarosio 5 CC come agente confortante per i bambini. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che riceveranno 5 cc di soluzione salina preformata, mentre al gruppo di studio verranno somministrati 5 cc di soluzione di saccarosio. Pazienti e medici sono ciechi rispetto al trattamento che ricevono. Le misure di esito includeranno la frequenza cardiaca e l'ossigenazione come misura accettata del disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M Weigl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini altrimenti sani che hanno bisogno del casting per i piedi torti congeniti

Criteri di esclusione:

  • Tutte le condizioni non idiopatiche per il piede torto, tutti gli individui che hanno qualsiasi tipo di malattia sistemica nota, tutti i bambini nati da madri diabetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saccarosio
5cc di soluzione di saccarosio
Integratore alimentare: soluzione di saccarosio
5cc soluzione di saccarosio al 5% P/O
Comparatore placebo: Salino
5cc salina p/o
Integratore alimentare: Salino
5cc salina p/o
Altri nomi:
  • Soluzione salina 5cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca, ossigenazione del sangue
Lasso di tempo: Durante il casting
Durante il casting

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielw M Weigl, MD, Schneider Children's Medical Center
  • Direttore dello studio: Kalman Katz, Prof., Schneider Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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