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Syndrome de dispersion pigmentaire : histoire naturelle et effet protecteur possible d'une iridotomie au laser YAG

21 janvier 2010 mis à jour par: University of Parma

Suivi sur 10 ans de patients atteints du syndrome de dispersion pigmentaire : facteurs de risque de conversion en glaucome pigmentaire et effet protecteur potentiel d'une iridotomie au laser Yag dans un œil à haut risque

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

  1. Déterminer le taux de conversion sur 10 ans du syndrome de dispersion pigmentaire (PDS) en glaucome pigmentaire (PG)
  2. Évaluer l'éventuel effet protecteur d'une iridotomie au laser Yag

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1154 travailleurs de la région de Parme seront sélectionnés pour être éligibles à l'utilisation à long terme de moniteurs vidéo. Les personnes référées à la clinique de glaucome pour suspicion de SPD seront inscrites à l'étude.

Dans une étude prospective sur l'histoire naturelle du SPD et du PG, Richter et al. (Arch Ophtal 104:211-5, 1986) ont trouvé une association entre la "dispersion de pigment actif" et une PIO élevée. Par conséquent, afin d'évaluer la "stabilité" du pigment, un test à la phényléphrine sera effectué selon la méthode rapportée par Epstein et al (1978) AJO 85:43-50. Le test sera effectué par un investigateur (SAG) et a été considéré comme positif si > "grade 1+" (c'est-à-dire au moins 10 particules dans un seul faisceau lumineux). Les yeux montrant un test positif seront considérés comme "à haut risque" pour la conversion en PG.

Une iridotomie au laser Yag sera pratiquée chez les patients présentant les deux yeux à haut risque. Un seul œil (choisi au hasard) sera traité. l'autre œil ne sera pas traité et sera considéré comme un contrôle interne.

Les yeux à faible risque seront suivis sans aucune intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Parma, Italie, 43100
        • Sezione Di Oftalmologia, Universita' Di Parma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Broche Krukenberg
  • Défaut de l'iris périphérique moyen en forme de fente
  • Pigment dans > 270° d'angle AC

Critère d'exclusion:

  • PIO > 18 mmHg
  • PEX (mydriase complète)
  • w/w défaut de champ (programme Octopus G1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: observation
Expérimental: Iridotomie au laser Yag
les yeux inscrits subiront une iridotomie réalisée à l'aide d'un laser Yag
Procédure: Iridotomie au laser Yag
la procédure sera effectuée à l'aide d'un laser Yag. Spot unique, puissance 1 mJ, faisceau dirigé vers une crypte à iris existante
Autres noms:
  • iridectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
> 5 mmHg d'augmentation de la PIO par rapport à la ligne de base (moyenne des 2 lectures les plus élevées, phasage de 8 h à 18 h, 6 lectures)
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Parma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARMAPIGMO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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