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NITI CAR27 (ColonRing) Anastomose par compression en chirurgie colorectale

11 décembre 2013 mis à jour par: Bernhard Dauser, MD, St John of God Hospital, Vienna

Anastomose par compression : expérience clinique initiale avec le ColonRingTM

Après résection des segments malades du gros intestin, la continuité de l'intestin doit être restaurée. Cela peut être fait par suture ou avec des dispositifs dits d'agrafage. De plus depuis 2 siècles des anneaux de compression sont utilisés pour relier l'intestin après résection. Le dispositif NITICAR27 est un nouveau dispositif d'anastomose par compression. Les chercheurs veulent prouver si ce nouveau dispositif peut être comparé aux dispositifs d'agrafage couramment utilisés concernant les fuites anastomotiques, les saignements et les sténoses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésions bénignes et malignes du côlon et du rectum

Critère d'exclusion:

  • péritonite avancée (putride, féculente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NITI CAR27 (anneau du côlon)
Dispositif: Dispositif d'anastomose de compression
Rétablissement de la continuité intestinale grâce au dispositif NITI CAR27
Autres noms:
  • CôlonAnneau
  • Anastomose BioDynamix
Autre: coloscopie de suivi
exploration endoscopique de l'anastomose après cicatrisation complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fuite anastomotique
Délai: 4-8 semaines
4-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sténose cliniquement pertinente
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St John of God Hospital, Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedrich Herbst, MD, FRCS, St John of God Hospital, Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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