Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NITI CAR27 (ColonRing) Compressie-anastomose bij colorectale chirurgie

11 december 2013 bijgewerkt door: Bernhard Dauser, MD, St John of God Hospital, Vienna

Compressie-anastomose: eerste klinische ervaring met de ColonRingTM

Na resectie van zieke delen van de dikke darm moet de continuïteit van de darm worden hersteld. Dit kan worden gedaan door te hechten of met zogenaamde nietapparaten. Bovendien worden sinds 2 eeuwen compressieringen gebruikt om de darm na resectie te verbinden. Het NITICAR27-apparaat is een nieuw apparaat voor compressie-anastomose. De onderzoekers willen bewijzen of dit nieuwe apparaat vergelijkbaar is met veelgebruikte nietapparaten op het gebied van naadlekkage, bloedingen en stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goedaardige en kwaadaardige laesies van de dikke darm en het rectum

Uitsluitingscriteria:

  • geavanceerde peritonitis (verrot, feculent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NITI CAR27 (dubbelpuntring)
Apparaat: Compressie-anastomose-apparaat
Herstel van de darmcontinuïteit met behulp van het NITI CAR27-apparaat
Andere namen:
  • Dubbele Ring
  • BioDynamix anastomose
Ander: follow-up colonoscopie
endoscopisch onderzoek van anastomose na volledige genezing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 4-8 weken
4-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch relevante stenose
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St John of God Hospital, Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Friedrich Herbst, MD, FRCS, St John of God Hospital, Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren