Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NITI CAR27 (ColonRing) kompresjonsanastomose ved kolorektal kirurgi

11. desember 2013 oppdatert av: Bernhard Dauser, MD, St John of God Hospital, Vienna

Kompresjonsanastomose: første klinisk erfaring med ColonRingTM

Etter reseksjon av syke deler av tykktarmen, må kontinuiteten i tarmen gjenopprettes. Dette kan gjøres ved å suturere eller med såkalte stifteanordninger. I tillegg siden 2 århundrer er kompresjonsringer brukt for å koble sammen tarmen etter reseksjon. NITICAR27-enheten er en ny kompresjonsanastomose-enhet. Etterforskerne ønsker å bevise om denne nye enheten kan sammenlignes med vanlig brukte stifteenheter angående anastomotisk lekkasje, blødning og stenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godartede og ondartede lesjoner i tykktarmen og endetarmen

Ekskluderingskriterier:

  • avansert peritonitt (råtten, fekulent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NITI CAR27 (ColonRing)
Enhet: Kompresjonsanastomoseenhet
Gjenopprette intestinal kontinuitet ved hjelp av NITI CAR27-enheten
Andre navn:
  • ColonRing
  • BioDynamix Anastomosis
Annen: oppfølgende koloskopi
endoskopisk utforskning av anastomose etter fullstendig helbredelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 4-8 uker
4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk relevant stenose
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St John of God Hospital, Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedrich Herbst, MD, FRCS, St John of God Hospital, Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere