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NITI CAR27 (ColonRing) Kompressionsanastomose in der kolorektalen Chirurgie

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Bernhard Dauser, MD, St John of God Hospital, Vienna

Kompressionsanastomose: Erste klinische Erfahrungen mit dem ColonRingTM

Nach der Resektion erkrankter Dickdarmabschnitte muss die Kontinuität des Darms wiederhergestellt werden. Dies kann durch Nähen oder mit sogenannten Klammergeräten erfolgen. Darüber hinaus werden seit 2 Jahrhunderten Kompressionsringe verwendet, um den Darm nach einer Resektion zu verbinden. Das NITICAR27-Gerät ist ein neuartiges Kompressionsanastomosegerät. Die Forscher wollen prüfen, ob dieses neuartige Gerät mit häufig verwendeten Heftgeräten hinsichtlich Anastomoseninsuffizienz, Blutung und Stenose verglichen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gutartige und bösartige Läsionen des Dickdarms und Mastdarms

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene Bauchfellentzündung (faulig, fäkulent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NITI CAR27 (ColonRing)
Gerät: Kompressionsanastomosegerät
Wiederherstellung der Darmkontinuität mit dem Gerät NITI CAR27
Andere Namen:
  • ColonRing
  • BioDynamix-Anastomose
Sonstiges: Folgekoloskopie
endoskopische Untersuchung der Anastomose nach vollständiger Heilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 4-8 Wochen
4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch relevante Stenose
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St John of God Hospital, Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedrich Herbst, MD, FRCS, St John of God Hospital, Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT2

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