Essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo du chewing-gum FOSTRAP chez des patients atteints d'IRC et d'hyperphosphatémie

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes > 18 ans ;
2. Le sujet a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé le plus récent approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB);
3. Le sujet sera, de l'avis de l'investigateur, conforme au traitement prescrit ;
4. Le sujet doit être capable de communiquer et être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude ;
5. Pour les sujets atteints d'IRC non dialysés - la fonction rénale à tout stade qui, de l'avis de l'investigateur, est stable et ne devrait pas initier la dialyse dans les 3 mois ;
6. Pour les sujets atteints d'IRC non dialysés - une valeur de dépistage du phosphore sérique supérieure ou égale à 4,5 mg/dL ;
7. Pour les sujets atteints d'IRT - une valeur de dépistage du phosphore sérique supérieure ou égale à 4,6 mg/dL et inférieure ou égale à 9,0 mg/dL et l'une des deux conditions : Une valeur historique moyenne des 2 mesures de phosphore les plus récentes ≥ 4,6 et inférieure ou égale à 9,0 mg/dL au moment du consentement éclairé écrit ou Une deuxième valeur de phosphore sérique de dépistage supérieure ou égale à 4,6 mg/dL et inférieure ou égale à 9,0 mg/dL effectuée au moins 7 jours après la date de la projection précédente ;
8. De l'avis de l'investigateur, les sujets atteints d'IRT doivent se voir prescrire un régime de dialyse stable (3 x/semaine) pendant ≥ 4 semaines avant le début de l'étude et doivent disposer d'un accès de dialyse stable ;
9. Les sujets atteints d'IRT doivent avoir un URR historique ≥ 65 % pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion ;

10. Tous les sujets ne doivent avoir AUCUN changement dans la dose prescrite ou la fréquence de l'un des médicaments suivants ≥ 14 jours avant la ligne de base :

    1. Produits liant les phosphates, y compris prescrits et en vente libre
    2. Vitamine D active orale ou injectable
    3. Vitamine D nutritionnelle orale
    4. Calcimimétiques
    5. Suppléments de calcium
    6. Médicaments anti-ostéoporotiques (par ex. bisphosphonates)
11. Le sujet doit se voir prescrire un régime alimentaire adapté aux patients présentant leur stade de maladie rénale et doit être disposé à éviter les changements intentionnels de régime ; et
12. Les sujets doivent avoir un débit salivaire de dépistage par test de Saxon ≥ 1 g/2 min.

Critère d'exclusion:

1. Recevoir ou avoir reçu un produit expérimental (ou utiliser actuellement un dispositif expérimental) dans les 28 jours précédant la consultation de référence ;
2. Sensibilité connue à la chitine ou allergie aux crustacés ;
3. Preuve clinique de malignité active et/ou recevant une chimiothérapie/radiothérapie systémique à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ;
4. Infection cliniquement significative nécessitant un traitement antibiotique (dans les 7 jours précédant la consultation de référence );
5. Hospitalisation en hospitalisation dans les 14 jours précédant l'inclusion, à l'exception des hospitalisations liées à des procédures d'accès vasculaire ;
6. Intervention chirurgicale planifiée pour hyperparathyroïdie secondaire ;
7. De l'avis de l'investigateur, incapacité à mâcher de la gomme pendant 60 minutes ;
8. Déménagement prévu dans une autre zone dans les 4 prochains mois ;
9. - Le sujet a des antécédents connus de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat de test VIH positif (ELISA et Western blot) ;
10. Dépendance ou abus actif de drogue ou d'alcool (à l'exclusion de l'usage du tabac) de l'avis de l'investigateur principal ;
11. Condition médicale instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la réussite de l'étude ;
12. Maladie hépatique active connue avec des taux d'AST ou d'ALT supérieurs à 3 X la limite supérieure de la normale ; et

13. - Le sujet a eu un événement cardiovasculaire majeur dans les 90 jours suivant le dépistage. L'enquêteur doit être guidé par la preuve de l'un des éléments suivants ;

    1. Infarctus aigu du myocarde
    2. Événement vasculaire cérébral aigu
    3. Intervention chirurgicale vasculaire
    4. Revascularisation coronaire
    5. Insuffisance cardiaque congestive décompensée