Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu FOSTRAP-purukumitutkimus potilailla, joilla on krooninen sairaus ja hyperfosfatemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. miehet tai naiset > 18 vuotta;
2. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt viimeisimmän Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen;
3. Koehenkilö on tutkijan mielestä määrätyn hoidon mukainen;
4. Tutkittavan on kyettävä kommunikoimaan ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
5. Koehenkilöille, joilla on krooninen munuaistauti, joka ei saa dialyysihoitoa, munuaisten toiminta missä tahansa vaiheessa, joka on tutkijan mielestä vakaa ja jonka ei odoteta aloittavan dialyysihoitoa 3 kuukauden kuluessa;
6. Koehenkilöille, joilla on krooninen munuaistauti ja jotka eivät ole dialyysihoidossa - seerumin fosforiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,5 mg/dl;
7. Koehenkilöille, joilla on ESRD - seulonnan seerumin fosforiarvo suurempi tai yhtä suuri kuin 4,6 mg/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 mg/dl ja toinen kahdesta ehdosta: Kahden viimeisimmän fosforimittauksen historiallinen keskiarvo ≥ 4,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 mg/dl kirjallisen suostumuksen ajankohtana tai Toinen seulonta seerumin fosforiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,6 mg/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 mg/dl suoritettu vähintään 7 päivää edellisen näytöksen päivämäärä;
8. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöille, joilla on ESRD, on määrättävä vakaa dialyysihoito (3 kertaa viikossa) vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta, ja heillä on oltava vakaa dialyysimahdollisuus;
9. Koehenkilöillä, joilla on ESRD, on oltava historiallinen URR ≥ 65 % vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa;

10. Kaikilla koehenkilöillä EI saa olla muutoksia määrättyyn annokseen tai seuraavien lääkkeiden käyttötiheyteen ≥ 14 päivää ennen lähtötasoa:

    1. Fosfaattia sitovat tuotteet, mukaan lukien reseptivapaat ja käsikauppatuotteet
    2. Suun kautta tai ruiskeena annettava aktiivinen D-vitamiini
    3. Suun kautta otettava D-vitamiini
    4. Kalsimimeetit
    5. Kalsiumlisäaineet
    6. Osteoporoottiset lääkkeet (esim. bisfosfonaatit)
11. Tutkittavalle on määrättävä ruokavalio, joka sopii potilaille, joilla on munuaissairauden vaihe, ja hänen on oltava valmis välttämään tarkoituksellisia ruokavalion muutoksia. ja
12. Tutkittavien syljen virtausnopeuden on oltava seulonta Saxon-testillä ≥ 1 g/2 min.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut tai saanut tutkimustuotteen (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa;
2. Tunnettu herkkyys kitiinille tai allergia äyriäisille;
3. Kliiniset todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta ja/tai systeemistä kemoterapiaa/sädehoitoa, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää;
4. kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibioottihoitoa (7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta);
5. Sairaalahoito 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, lukuun ottamatta verisuonten pääsytoimenpiteisiin liittyviä sairaalahoitoja;
6. Suunniteltu kirurginen toimenpide sekundaariseen hyperparatyreoosiin;
7. Tutkijan mielestä kyvyttömyys pureskella kumia 60 minuutin ajan;
8. Suunniteltu muutto toiselle alueelle seuraavan 4 kuukauden aikana;
9. Potilaalla on tunnettu immuunikatosairauksien historia, mukaan lukien positiivinen HIV-testi (ELISA ja Western blot) -testitulos;
10. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta tupakan käyttöä) päätutkijan mielestä;
11. Epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen;
12. Tunnettu aktiivinen maksasairaus, jossa ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan; ja

13. Tutkittavalla on ollut vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma 90 päivän sisällä seulonnasta. Tutkijan tulee ohjata näyttöä jostakin seuraavista:

    1. Akuutti sydäninfarkti
    2. Akuutti aivoverisuonitapahtuma
    3. Verisuonikirurginen interventio
    4. Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
    5. Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta