Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit FOSTRAP-Kaugummi bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen > 18 Jahre;
2. Der Proband hat freiwillig die letzte von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert;
3. Das Subjekt wird nach Ansicht des Prüfarztes die vorgeschriebene Therapie einhalten;
4. Der Proband muss in der Lage sein zu kommunizieren und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen;
5. Für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysepflichtig sind: Die Nierenfunktion ist zu jedem Zeitpunkt stabil und wird nach Ansicht des Prüfarztes nicht innerhalb von 3 Monaten mit der Dialyse beginnen.
6. Für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden: ein Screening-Serumphosphatwert von mindestens 4,5 mg/dl;
7. Für Personen mit terminaler Niereninsuffizienz – ein Screening-Serumphosphatwert größer oder gleich 4,6 mg/dL und kleiner oder gleich 9,0 mg/dL und eine der beiden Bedingungen: Ein mittlerer historischer Wert der letzten 2 Phosphormessungen ≥ 4,6 und kleiner oder gleich 9,0 mg/dl zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung oder ein zweiter Screening-Serumphosphatwert von größer oder gleich 4,6 mg/dl und kleiner oder gleich 9,0 mg/dl, der nicht weniger als 7 Tage nach der Einwilligung durchgeführt wurde Datum der letzten Vorführung;
8. Nach Ansicht des Prüfarztes muss Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ein stabiles Dialyseschema (3x/Woche) für ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn verschrieben werden und sie müssen über einen stabilen Dialysezugang verfügen;
9. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine historische URR von ≥ 65 % aufweisen;

10. Bei allen Probanden darf KEINE Änderung der verschriebenen Dosis oder Häufigkeit eines der folgenden Medikamente ≥ 14 Tage vor Studienbeginn auftreten:

    1. Phosphatbindende Produkte, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Produkte
    2. Orales oder injizierbares aktives Vitamin D
    3. Orales Vitamin D zur Nahrungsaufnahme
    4. Kalzimimetika
    5. Kalziumpräparate
    6. Antiosteoporotische Medikamente (z.B. Bisphosphonate)
11. Dem Patienten muss eine Diät verschrieben werden, die für Patienten im Stadium der Nierenerkrankung geeignet ist, und er muss bereit sein, absichtliche Ernährungsumstellungen zu vermeiden. Und
12. Die Probanden müssen eine Screening-Speichelflussrate gemäß Saxon-Test von ≥ 1 g/2 Min. aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder erhalten haben (oder derzeit ein Prüfgerät verwenden);
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chitin oder Allergie gegen Schalentiere;
3. Klinischer Nachweis einer aktiven Malignität und/oder einer systemischen Chemotherapie/Strahlentherapie mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut;
4. Klinisch signifikante Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert (innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn);
5. Stationärer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Gefäßzugangsverfahren;
6. Geplanter chirurgischer Eingriff bei sekundärem Hyperparathyreoidismus;
7. Nach Meinung des Untersuchers Unfähigkeit, 60 Minuten lang Kaugummi zu kauen;
8. Geplanter Umzug in einen anderen Bereich innerhalb der nächsten 4 Monate;
9. Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
10. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (ausgenommen Tabakkonsum) nach Meinung des Hauptermittlers;
11. Instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie gefährden würde;
12. Bekannte aktive Lebererkrankung mit AST- oder ALT-Werten über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts; Und

13. Der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis. Der Ermittler sollte sich von Beweisen zu einem der folgenden Punkte leiten lassen:

    1. Akuter Myokardinfarkt
    2. Akutes zerebrales Gefäßereignis
    3. Gefäßchirurgischer Eingriff
    4. Koronare Revaskularisation
    5. Dekompensierte Herzinsuffizienz