Dobbeltblind randomisert placebokontrollert utprøving av FOSTRAP tyggegummi hos pasienter med CKD og hyperfosfatemi

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner > 18 år;
2. Emnet har frivillig signert og datert det siste informerte samtykkeskjemaet godkjent av en Institutional Review Board (IRB);
3. Forsøkspersonen vil, etter utrederens oppfatning, være i samsvar med foreskrevet terapi;
4. Emnet skal kunne kommunisere og kunne forstå og etterleve studiets krav;
5. For personer med CKD som ikke er i dialyse- nyrefunksjon på noe stadium som etter utrederens oppfatning er stabil og som ikke forventes å starte dialyse innen 3 måneder;
6. For personer med CKD som ikke er i dialyse - en screening serumfosforverdi større enn eller lik 4,5 mg/dL;
7. For forsøkspersoner med ESRD - en screening serumfosforverdi større enn eller lik 4,6 mg/dL og mindre enn eller lik 9,0 mg/dL og en av de to tilstandene: En gjennomsnittlig historisk verdi av de siste 2 fosformålingene ≥ 4,6 og mindre enn eller lik 9,0 mg/dL på tidspunktet for skriftlig informert samtykke eller En andre screening serumfosforverdi større enn eller lik 4,6 mg/dL og mindre enn eller lik 9,0 mg/dL utført ikke mindre enn 7 dager fra dato for forrige visning;
8. Etter utrederens oppfatning må forsøkspersoner med ESRD foreskrives et stabilt dialyseregime (3x/uke) i ≥ 4 uker før baseline og må ha stabil dialysetilgang;
9. Personer med ESRD må ha en historisk URR ≥ 65 % i minst 4 uker før baseline;

10. Alle forsøkspersoner må INGEN endring i foreskrevet dose eller frekvens av noen av følgende medisiner ≥ 14 dager før baseline:

    1. Fosfatbindende produkter inkludert reseptbelagte og reseptfrie produkter
    2. Oralt eller injiserbart aktivt vitamin D
    3. Oralt ernæringsmessig vitamin D
    4. Kalsimimetika
    5. Kalsiumtilskudd
    6. Anti-osteoporotiske medisiner (f. bisfosfonater)
11. Personen må foreskrives en diett som passer for pasienter med deres nyresykdomsstadium, og må være villig til å unngå tilsiktede endringer i kostholdet; og
12. Forsøkspersonene må ha en screening av spyttstrømningshastighet ved saksisk test ≥ 1 g/2 min.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak eller har mottatt et undersøkelsesprodukt (eller bruker for øyeblikket undersøkelsesutstyr) innen 28 dager før baseline;
2. Kjent følsomhet for kitin eller allergi mot skalldyr;
3. Klinisk bevis på aktiv malignitet og/eller mottak av systemisk kjemoterapi/strålebehandling med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden;
4. Klinisk signifikant infeksjon som krever behandling med antibiotika (innen 7 dager før baseline);
5. Innleggelse innen 14 dager før baseline med unntak av sykehusinnleggelser relatert til vaskulære tilgangsprosedyrer;
6. Planlagt kirurgisk inngrep for sekundær hyperparatyreoidisme;
7. Etter etterforskerens mening, manglende evne til å tygge tyggegummi i 60 minutter;
8. Planlagt flytting til et annet område innen de neste 4 månedene;
9. Personen har en kjent historie med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot);
10. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk (unntatt tobakksbruk) etter hovedetterforskerens mening;
11. Ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere vellykket gjennomføring av studien;
12. Kjent aktiv leversykdom med AST- eller ALAT-nivåer større enn 3X øvre normalgrense; og

13. Personen har hatt en alvorlig kardiovaskulær hendelse innen 90 dager etter screening. Etterforskeren bør veiledes av bevis på noe av følgende;

    1. Akutt hjerteinfarkt
    2. Akutt cerebral vaskulær hendelse
    3. Vaskulær kirurgisk inngrep
    4. Koronar revaskularisering
    5. Dekompensert kongestiv hjertesvikt