Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad prövning av FOSTRAP-tuggummi hos patienter med kronisk nyck-sjukdom och hyperfosfatemi

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor > 18 år;
2. Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat det senaste formuläret för informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB);
3. Försökspersonen kommer, enligt utredarens uppfattning, att följa föreskriven terapi;
4. Ämnet ska kunna kommunicera och kunna förstå och uppfylla studiens krav;
5. För försökspersoner med CKD som inte är i dialys- njurfunktion i något skede som enligt utredarens uppfattning är stabil och inte förväntas påbörja dialys inom 3 månader;
6. För försökspersoner med CKD som inte är i dialys - ett screeningsvärde för serumfosfor som är större än eller lika med 4,5 mg/dL;
7. För försökspersoner med ESRD - ett screening-serumfosforvärde som är större än eller lika med 4,6 mg/dL och mindre än eller lika med 9,0 mg/dL och ett av de två tillstånden: Ett historiskt medelvärde för de två senaste fosformätningarna ≥ 4,6 och mindre än eller lika med 9,0 mg/dL vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke eller En andra screening av serumfosforvärde som är större än eller lika med 4,6 mg/dL och mindre än eller lika med 9,0 mg/dL utförd inte mindre än 7 dagar från datum för föregående visning;
8. Enligt utredarens åsikt måste försökspersoner med ESRD ordineras en stabil dialysregim (3x/vecka) i ≥ 4 veckor före baslinjen och måste ha en stabil dialystillgång;
9. Patienter med ESRD måste ha en historisk URR ≥ 65 % i minst 4 veckor före baslinjen;

10. Alla försökspersoner får INGEN förändring i föreskriven dos eller frekvens av någon av följande mediciner ≥ 14 dagar före baslinjen:

    1. Fosfatbindande produkter inklusive receptbelagda och receptfria produkter
    2. Oralt eller injicerbart aktivt vitamin D
    3. Oralt näringsmässigt D-vitamin
    4. Kalcimimetika
    5. Kalciumtillskott
    6. Anti-osteoporotiska läkemedel (t. bisfosfonater)
11. Försökspersonen måste ordineras en diet som är lämplig för patienter med deras stadium av njursjukdom, och måste vara villig att undvika avsiktliga förändringar i kosten; och
12. Försökspersonerna måste ha en screening av salivflödeshastighet med Saxon-test ≥ 1 g/2 min.

Exklusions kriterier:

1. Ta emot eller har fått en prövningsprodukt (eller använder för närvarande en undersökningsprodukt) inom 28 dagar före baslinjen;
2. Känd känslighet för kitin eller allergi mot skaldjur;
3. Kliniska bevis på aktiv malignitet och/eller mottagande av systemisk kemoterapi/strålbehandling med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden;
4. Kliniskt signifikant infektion som kräver behandling med antibiotika (inom 7 dagar före baslinjen);
5. Inläggning på sjukhus inom 14 dagar före baslinjen med undantag för sjukhusinläggningar relaterade till vaskulära åtkomstprocedurer;
6. Planerad kirurgisk intervention för sekundär hyperparatyreos;
7. Enligt utredarens åsikt, oförmåga att tugga tuggummi i 60 minuter;
8. Planerad flytt till ett annat område inom de närmaste 4 månaderna;
9. Försökspersonen har en känd historia av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för HIV (ELISA och Western blot);
10. Aktivt drog- eller alkoholberoende eller missbruk (exklusive tobaksbruk) enligt huvudutredarens uppfattning;
11. Instabilt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra framgångsrikt slutförande av studien;
12. Känd aktiv leversjukdom med AST- eller ALAT-nivåer högre än 3X den övre normalgränsen; och

13. Försökspersonen har haft en allvarlig kardiovaskulär händelse inom 90 dagar efter screening. Utredaren bör vägledas av bevis på något av följande;

    1. Akut hjärtinfarkt
    2. Akut cerebral vaskulär händelse
    3. Vaskulär kirurgisk intervention
    4. Koronar revaskularisering
    5. Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt