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CKD 및 고인산혈증 환자를 대상으로 한 FOSTRAP 껌의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

2011년 1월 5일 업데이트: Denver Nephrologists, P.C.

만성 신장 질환 및 고인산혈증 환자에서 FOSTRAP 츄잉 껌의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.

타액의 인 함량은 만성 신장 질환에서 증가합니다. 우리는 타액의 인과 결합하는 껌이 만성 신장 질환 환자의 혈청 인 수치를 감소시키는 새롭고 효과적인 약제가 될 것이라고 가정합니다. 우리는 혈액 투석 중인 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 소규모 비무작위 연구에서 효과가 있는 것으로 나타난 FOSTRAP이라는 껌을 사용하여 이 가설을 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자를 대상으로 공개 확장된 이중 맹검, 무작위, 위약, 대조 시험.

ESRD 환자는 FOSTRAP™ 20mg BID, FOSTRAP™ 40mg BID 또는 일치하는 위약을 하루 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 4주간의 씹는 기간에 이어 4주간의 후속 조치 기간에 참여하게 됩니다. 그런 다음 모든 피험자는 FOSTRAP™ 20mg TID를 받는 오픈 라벨 2주 연장 단계에 들어갑니다.

투석을 하지 않는 만성 신장 질환(CKD) 환자는 4주 동안 FOSTRAP™ 20 mg 3x/day 또는 위약 TID를 투여받은 후 4주간 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 피험자는 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 가장 최근의 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  3. 피험자는 연구자의 의견에 따라 처방된 요법을 준수할 것입니다.
  4. 피험자는 의사소통을 할 수 있어야 하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 투석 중이 아닌 CKD가 있는 대상체의 경우 - 연구자의 의견으로는 안정적이고 3개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되지 않는 모든 단계의 신장 기능;
  6. 투석 중이 아닌 CKD가 있는 피험자의 경우 - 4.5mg/dL 이상의 스크리닝 혈청 인 값;
  7. ESRD가 있는 피험자의 경우 - 4.6mg/dL 이상 9.0mg/dL 이하의 선별 혈청 인 값 및 다음 두 조건 중 하나: 가장 최근 2개의 인 측정치의 평균 과거 값 ≥ 4.6 및 사전 서면 동의 시점에 9.0 mg/dL 이하 또는 4.6 mg/dL 이상 9.0 mg/dL 이하의 두 번째 선별 혈청 인 값이 이전 상영 날짜;
  8. 조사자의 의견에 따르면, ESRD가 있는 피험자는 기준선 이전 ≥ 4주 동안 안정적인 투석 요법(3회/주)을 처방받아야 하며 안정적인 투석 접근이 가능해야 합니다.
  9. ESRD가 있는 피험자는 기준선 이전 최소 4주 동안 과거 URR ≥ 65%를 가져야 합니다.

  10. 모든 피험자는 기준선 ≥ 14일 전에 다음 약물의 처방 용량 또는 빈도에 변화가 없어야 합니다.

    1. 처방전 및 일반의약품을 포함한 인산염 결합 제품
    2. 경구 또는 주사 가능한 활성 비타민 D
    3. 구강 영양 비타민 D
    4. 칼슘 유사체
    5. 칼슘 보충제
    6. 골다공증 치료제(예: 비스포스포네이트)
  11. 피험자는 신장 질환 단계의 환자에게 적합한 식이 요법을 처방받아야 하며, 식이 요법의 의도적인 변화를 기꺼이 피해야 합니다. 그리고
  12. 피험자는 Saxon 테스트 ≥ 1g/2분에 의한 스크리닝 타액 흐름 속도를 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 기준선 이전 28일 이내에 조사 제품을 받거나 받은 적이 있는 경우(또는 현재 조사 장치를 사용 중임)
  2. 키틴에 대한 알려진 민감성 또는 조개류에 대한 알레르기;
  3. 활동성 악성 종양의 임상적 증거 및/또는 피부의 기저 세포 또는 편평 암종을 제외한 전신 화학 요법/방사선 요법을 받고 있음;
  4. 항생제 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 감염(기준선 이전 7일 이내),
  5. 혈관 접근 절차와 관련된 입원을 제외하고 기준선 전 14일 이내에 입원 환자 입원;
  6. 속발성 부갑상선 기능 항진증에 대한 계획된 수술 개입;
  7. 수사관의 의견으로는 60분 동안 껌을 씹을 수 없음;
  8. 향후 4개월 이내에 다른 지역으로 이전할 예정입니다.
  9. 피험자는 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 테스트 결과를 포함하여 면역 결핍 질환의 알려진 병력이 있습니다.
  10. 주임 조사관의 의견에 따른 활성 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(담배 사용 제외)
  11. 연구자의 의견에 따라 연구의 성공적인 완료를 위태롭게 할 불안정한 의학적 상태;
  12. AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 알려진 활동성 간 질환; 그리고

  13. 피험자는 스크리닝 90일 이내에 주요 심혈관 사건이 있었습니다. 조사자는 다음 중 하나의 증거에 따라 안내를 받아야 합니다.

    1. 급성 심근 경색
    2. 급성 뇌혈관 사건
    3. 혈관 수술 중재
    4. 관상 동맥 재생술
    5. 비대상성 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ESRD: FOSTRAP 추잉 검
다른: FOSTRAP 츄잉껌
20mg 1일 2회
다른: FOSTRAP 츄잉껌
40mg 1일 2회
다른: FOSTRAP 츄잉껌
20mg TID
활성 비교기: CKD: FOSTRAP 추잉 검
다른: FOSTRAP 츄잉껌
20mg 1일 2회
다른: FOSTRAP 츄잉껌
40mg 1일 2회
다른: FOSTRAP 츄잉껌
20mg TID
위약 비교기: ESRD 매칭 위약
다른: 위약 츄잉껌
위약 비교기: CKD 매칭 위약
다른: 위약 츄잉껌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 29일까지 혈청 인의 변화
기간: 1일차 및 29일차
1일차 및 29일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 29일까지 타액 인의 변화
기간: 29일
29일
기준선에서 29일까지 혈청 인 감소가 0.5mg/dL 이상인 대상체의 비율
기간: 1일차 및 29일차
1일차 및 29일차
기준선에서 29일까지 혈청 인 감소가 1.5mg/dL 이상인 대상체의 비율
기간: 1일차 및 29일차
1일차 및 29일차
ESRD 대상자에 대한 57일부터 71일까지의 혈청 인의 변화
기간: 57일 및 71일
57일 및 71일
혈청 인 사이의 ESRD 절대 및 상대 차이가 있는 피험자의 경우(기준일부터 29일까지)-(57일부터 71일까지)
기간: 29일, 57일, 71일
29일, 57일, 71일
57일부터 71일까지 타액 인의 변화
기간: 57일 및 71일
57일 및 71일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Denver Nephrologists, P.C.

협력자

CM&D Pharma Limited

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMD 002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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