Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált FOSTRAP rágógumi vizsgálat CKD-s és hiperfoszfatémiás betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfiak vagy nők;
2. Az alany önként aláírta és keltezte az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott legfrissebb tájékozott hozzájárulási űrlapot;
3. Az alany a vizsgáló véleménye szerint megfelel az előírt terápiának;
4. Az alanynak képesnek kell lennie kommunikálni, képesnek kell lennie a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására;
5. Olyan CKD-ben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialízisben – a vesefunkció bármely szakaszában, amely a vizsgáló véleménye szerint stabil, és várhatóan nem kezdik meg a dialízist 3 hónapon belül;
6. CKD-ben szenvedő alanyok esetében, akik nem részesülnek dialízisben – 4,5 mg/dl vagy annál nagyobb szűrési szérum foszforérték;
7. ESRD-ben szenvedő alanyok esetében - a szűrési szérum foszforértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 4,6 mg/dl és kisebb vagy egyenlő, mint 9,0 mg/dl, és a két feltétel egyike: A legutóbbi 2 foszformérés átlagos történelmi értéke ≥ 4,6 és 9,0 mg/dl vagy annál kisebb az írásos beleegyezés időpontjában, vagy A második szűrési szérum foszforérték legalább 4,6 mg/dl és legfeljebb 9,0 mg/dl, amelyet legalább 7 nappal végeztek az előző vetítés dátuma;
8. A vizsgáló véleménye szerint az ESRD-ben szenvedő alanyoknak stabil dialízist kell előírni (3x/hét) legalább 4 hétig a kiindulás előtt, és stabil dialízis-hozzáféréssel kell rendelkezniük;
9. Az ESRD-ben szenvedő alanyok történeti URR-jének ≥ 65%-nak kell lennie legalább 4 héttel a kiindulási állapot előtt;

10. A kiindulási állapot előtt ≥ 14 nappal az alanyoknak NEM változtathatnak az alábbi gyógyszerek előírt adagjában vagy gyakoriságában:

    1. Foszfátkötő termékek, beleértve az előírt és a vény nélkül kapható termékeket
    2. Orális vagy injekciós aktív D-vitamin
    3. Orális táplálék D-vitamin
    4. Kalcimimetikumok
    5. Kalcium-kiegészítők
    6. Osteoporotikus gyógyszerek (pl. biszfoszfonátok)
11. Az alanynak a vesebetegség stádiumában lévő betegek számára megfelelő étrendet kell előírni, és hajlandónak kell lennie elkerülni az étrend szándékos megváltoztatását; és
12. Az alanyoknál a nyáláramlási sebességnek ≥ 1 g/2 percnek kell lennie Saxon teszttel.

Kizárási kritériumok:

1. vizsgálati készítményt kapott vagy kapott (vagy jelenleg vizsgálati eszközt használ) a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül;
2. Kitinnel szembeni ismert érzékenység vagy kagylóallergia;
3. Aktív rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka és/vagy szisztémás kemoterápia/sugárterápia, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát;
4. klinikailag jelentős fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel (a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül);
5. A kiindulási állapotot megelőző 14 napon belüli fekvőbeteg-hospitálás, kivéve az érrendszeri hozzáférési eljárásokkal kapcsolatos kórházi kezeléseket;
6. Másodlagos hyperparathyreosis tervezett sebészeti beavatkozása;
7. A vizsgáló véleménye szerint képtelenség rágni 60 percig;
8. Tervezett áthelyezés egy másik területre a következő 4 hónapon belül;
9. Az alanynak ismert immunhiányos betegségei vannak, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét;
10. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés (kivéve a dohányzást) a vezető kutató véleménye szerint;
11. Instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat sikeres befejezését;
12. Ismert aktív májbetegség, amelynek AST- vagy ALT-szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát; és

13. Az alanynak súlyos kardiovaszkuláris eseménye volt a szűrést követő 90 napon belül. A vizsgálatot végző személyt a következők bármelyikének bizonyítékai alapján kell irányítani;

    1. Akut miokardiális infarktus
    2. Akut agyi érrendszeri esemény
    3. Érsebészeti beavatkozás
    4. Koszorúér revaszkularizáció
    5. Dekompenzált pangásos szívelégtelenség