Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met FOSTRAP-kauwgom bij patiënten met chronische nierziekte en hyperfosfatemie

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen > 18 jaar;
2. De proefpersoon heeft vrijwillig het meest recente formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB);
3. De proefpersoon zal, naar de mening van de onderzoeker, de voorgeschreven therapie volgen;
4. De proefpersoon moet kunnen communiceren en de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven;
5. Voor proefpersonen met CKD die niet worden gedialyseerd - nierfunctie in een stadium dat naar de mening van de onderzoeker stabiel is en waarvan niet wordt verwacht dat ze binnen 3 maanden met dialyse beginnen;
6. Voor proefpersonen met CKD die niet worden gedialyseerd: een screeningserumfosforwaarde hoger dan of gelijk aan 4,5 mg/dL;
7. Voor proefpersonen met ESRD - een screeningserumfosforwaarde hoger dan of gelijk aan 4,6 mg/dL en lager dan of gelijk aan 9,0 mg/dL en een van de twee voorwaarden: Een gemiddelde historische waarde van de meest recente 2 fosformetingen ≥ 4,6 en minder dan of gelijk aan 9,0 mg/dL op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming of Een tweede screening serumfosforwaarde hoger dan of gelijk aan 4,6 mg/dL en minder dan of gelijk aan 9,0 mg/dL uitgevoerd niet minder dan 7 dagen na de datum van de vorige screening;
8. Naar de mening van de onderzoeker moeten proefpersonen met ESRD een stabiel dialyseregime (3x/week) voorgeschreven krijgen gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan baseline en moeten ze een stabiele dialysetoegang hebben;
9. Proefpersonen met ESRD moeten een historische URR ≥ 65% hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline;

10. Alle proefpersonen mogen GEEN verandering hebben in de voorgeschreven dosis of frequentie van een van de volgende medicijnen ≥ 14 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde:

    1. Fosfaatbindende producten inclusief voorgeschreven en vrij verkrijgbare producten
    2. Orale of injecteerbare actieve vitamine D
    3. Orale voedingswaarde vitamine D
    4. Calcimimetica
    5. Calcium supplementen
    6. Anti-osteoporotische medicatie (bijv. bisfosfonaten)
11. De proefpersoon moet een dieet krijgen dat geschikt is voor patiënten met hun stadium van nierziekte en moet bereid zijn om opzettelijke veranderingen in het dieet te vermijden; En
12. Proefpersonen moeten een screeningspeekselstroom hebben volgens de Saksische test ≥ 1 g/2 min.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangt of heeft ontvangen van een onderzoeksproduct (of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat) binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline;
2. Bekende gevoeligheid voor chitine of allergie voor schaaldieren;
3. Klinisch bewijs van actieve maligniteit en/of het ontvangen van systemische chemotherapie/radiotherapie, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcarcinoom van de huid;
4. Klinisch significante infectie die behandeling met antibiotica vereist (binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline);
5. Intramurale ziekenhuisopname binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline, met uitzondering van ziekenhuisopnames in verband met procedures voor vasculaire toegang;
6. Geplande chirurgische ingreep voor secundaire hyperparathyreoïdie;
7. Naar de mening van de onderzoeker, onvermogen om kauwgom te kauwen gedurende 60 minuten;
8. Geplande verhuizing naar een ander gebied binnen de komende 4 maanden;
9. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot);
10. Actieve drugs- of alcoholverslaving of -misbruik (exclusief tabaksgebruik) naar het oordeel van de hoofdonderzoeker;
11. Onstabiele medische toestand die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen;
12. Bekende actieve leverziekte met ASAT- of ALAT-waarden hoger dan 3x de bovengrens van normaal; En

13. Proefpersoon heeft binnen 90 dagen na screening een ernstig cardiovasculair voorval gehad. De onderzoeker moet zich laten leiden door bewijs van een van de volgende zaken;

    1. Acuut myocardinfarct
    2. Acute cerebrale vasculaire gebeurtenis
    3. Vasculaire chirurgische ingreep
    4. Coronaire revascularisatie
    5. Gedecompenseerd congestief hartfalen