Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba gumy do żucia FOSTRAP u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety > 18 lat;
2. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą najnowszy formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB);
3. W opinii badacza pacjent będzie przestrzegał przepisanej terapii;
4. Uczestnik musi być w stanie komunikować się i być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania;
5. Dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie – czynność nerek na jakimkolwiek etapie, która w opinii badacza jest stabilna i nie oczekuje się rozpoczęcia dializy w ciągu 3 miesięcy;
6. W przypadku pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie — przesiewowa wartość fosforu w surowicy większa lub równa 4,5 mg/dl;
7. W przypadku osób ze schyłkową niewydolnością nerek — przesiewowa wartość fosforu w surowicy równa lub większa niż 4,6 mg/dl i mniejsza lub równa 9,0 mg/dl oraz jeden z dwóch warunków: Średnia historyczna wartość ostatnich 2 pomiarów fosforu ≥ 4,6 i mniejsze lub równe 9,0 mg/dL w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub Drugie badanie przesiewowe stężenia fosforu w surowicy większe lub równe 4,6 mg/dL i mniejsze lub równe 9,0 mg/dL wykonane nie wcześniej niż 7 dni od data poprzedniego seansu;
8. Zdaniem badacza, pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek należy przepisać stały schemat dializy (3x/tydzień) przez ≥ 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i muszą mieć stały dostęp do dializy;
9. Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek muszą mieć historyczną wartość URR ≥ 65% przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym;

10. U wszystkich pacjentów NIE MOŻNA zmienić przepisanej dawki ani częstości przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków ≥ 14 dni przed punktem wyjściowym:

    1. Produkty wiążące fosforany, w tym na receptę i bez recepty
    2. Doustna lub iniekcyjna aktywna witamina D
    3. Doustna odżywcza witamina D
    4. Kalcymimetyki
    5. Suplementy wapnia
    6. Leki przeciw osteoporozie (np. bisfosfoniany)
11. Pacjentowi należy przepisać dietę odpowiednią dla pacjentów z ich stadium choroby nerek i musi być skłonny unikać celowych zmian w diecie; I
12. Pacjenci muszą mieć przesiewową szybkość wydzielania śliny testem Saxona ≥ 1 g/2 min.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał lub otrzymał badany produkt (lub obecnie używa badanego urządzenia) w ciągu 28 dni przed punktem odniesienia;
2. Znana wrażliwość na chitynę lub alergia na skorupiaki;
3. Kliniczne dowody na aktywny nowotwór złośliwy i/lub systemową chemioterapię/radioterapię z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
4. Klinicznie istotna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami (w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym);
5. Hospitalizacja w szpitalu w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem hospitalizacji związanych z procedurami dostępu naczyniowego;
6. Planowana interwencja chirurgiczna z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc;
7. W ocenie badacza niezdolność do żucia gumy przez 60 minut;
8. Planowana relokacja w inne miejsce w ciągu najbliższych 4 miesięcy;
9. Podmiot ma znaną historię chorób związanych z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot);
10. Czynne uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem używania tytoniu) w opinii kierownika projektu;
11. Niestabilny stan zdrowia, który w opinii badacza mógłby zagrozić pomyślnemu ukończeniu badania;
12. Znana czynna choroba wątroby z poziomem AST lub ALT ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy; I

13. Pacjent miał poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 90 dni od badania przesiewowego. Badacz powinien kierować się dowodami na którekolwiek z poniższych:

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego
    2. Ostre zdarzenie naczyniowo-mózgowe
    3. Naczyniowa interwencja chirurgiczna
    4. Rewaskularyzacja wieńcowa
    5. Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca