FOSTRAP 口香糖在 CKD 和高磷血症患者中的双盲随机安慰剂对照试验

纳入标准：

1. 年满 18 岁的男性或女性；
2. 受试者已自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的最新知情同意书并注明日期；
3. 根据研究者的意见，受试者将遵守规定的治疗；
4. 受试者必须能够沟通并能够理解和遵守研究的要求；
5. 对于未接受透析的 CKD 受试者——研究者认为任何阶段的肾功能稳定且预计不会在 3 个月内开始透析；
6. 对于未接受透析的 CKD 受试者——筛查血清磷值大于或等于 4.5 mg/dL；
7. 对于患有 ESRD 的受试者 - 筛查血清磷值大于或等于 4.6 mg/dL 且小于或等于 9.0 mg/dL 并且以下两种情况之一：最近 2 次磷测量的平均历史值≥ 4.6 和在书面知情同意时小于或等于 9.0 mg/dL 或 第二次筛查血清磷值大于或等于 4.6 mg/dL 且小于或等于 9.0 mg/dL 时不少于 7 天上次放映日期；
8. 根据研究者的意见，ESRD 受试者必须在基线前接受稳定的透析方案（3 次/周）≥ 4 周，并且必须有稳定的透析通道；
9. 患有 ESRD 的受试者在基线前至少 4 周的历史 URR 必须≥ 65%；

10. 在基线前 ≥ 14 天，所有受试者的处方剂量或使用以下任何药物的频率必须没有变化：

    1. 磷酸盐结合产品，包括处方药和非处方药
    2. 口服或注射活性维生素 D
    3. 口服营养维生素D
    4. 拟钙剂
    5. 钙补充剂
    6. 抗骨质疏松药物（例如 双膦酸盐）
11. 必须为受试者开出适合其肾病阶段患者的饮食，并且必须愿意避免有意改变饮食；和
12. 受试者必须通过 Saxon 测试筛选唾液流速 ≥ 1 g/2 分钟。

排除标准：

1. 在基线前 28 天内接受或已经接受研究产品（或目前正在使用研究设备）；
2. 已知对几丁质敏感或对贝类过敏；
3. 活动性恶性肿瘤和/或接受全身化疗/放疗的临床证据，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
4. 需要用抗生素治疗的临床显着感染（基线前 7 天内）；
5. 基线前 14 天内住院，与血管通路程序相关的住院除外；
6. 继发性甲状旁腺功能亢进症的计划手术干预；
7. 研究者认为，不能嚼口香糖 60 分钟；
8. 计划在未来 4 个月内搬迁到另一个地区；
9. 受试者有已知的免疫缺陷病史，包括 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果呈阳性；
10. 主要研究者认为药物或酒精依赖或滥用（不包括烟草使用）；
11. 研究者认为会影响研究成功完成的不稳定医疗状况；
12. AST 或 ALT 水平高于正常上限 3 倍的已知活动性肝病；和

13. 受试者在筛选后 90 天内发生过重大心血管事件。 研究者应以下列任何证据为指导；

    1. 急性心肌梗塞
    2. 急性脑血管事件
    3. 血管外科介入
    4. 冠状动脉血运重建
    5. 失代偿性充血性心力衰竭