Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie žvýkačky FOSTRAP u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy starší 18 let;
2. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval poslední formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB);
3. Subjekt bude podle názoru zkoušejícího dodržovat předepsanou terapii;
4. Subjekt musí být schopen komunikovat a být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim;
5. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze, funkce ledvin v jakékoli fázi, která je podle názoru zkoušejícího stabilní a neočekává se, že zahájí dialýzu do 3 měsíců;
6. Pro subjekty s CKD nedialyzované – screeningová hodnota fosforu v séru vyšší nebo rovna 4,5 mg/dl;
7. Pro subjekty s ESRD - screeningová hodnota fosforu v séru větší nebo rovna 4,6 mg/dl a menší nebo rovna 9,0 mg/dl a jedna ze dvou podmínek: Průměrná historická hodnota posledních 2 měření fosforu ≥ 4,6 a nižší nebo rovna 9,0 mg/dl v době písemného informovaného souhlasu nebo druhá screeningová hodnota fosforu v séru vyšší nebo rovna 4,6 mg/dl a menší nebo rovna 9,0 mg/dl provedená ne méně než 7 dní od datum předchozího promítání;
8. Podle názoru zkoušejícího musí být subjektům s ESRD předepsán stabilní dialyzační režim (3x/týden) po dobu ≥ 4 týdnů před výchozí hodnotou a musí mít stabilní přístup k dialýze;
9. Subjekty s ESRD musí mít historické URR ≥ 65 % po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou;

10. Všichni jedinci nesmí mít ŽÁDNOU změnu v předepsané dávce nebo frekvenci některého z následujících léků ≥ 14 dní před výchozí hodnotou:

    1. Výrobky pro vázání fosfátů včetně předepsaných a volně prodejných
    2. Perorální nebo injekční aktivní vitamin D
    3. Orální nutriční vitamín D
    4. Kalcimimetika
    5. Doplňky vápníku
    6. Antiosteoporotické léky (např. bisfosfonáty)
11. Subjektu musí být předepsána dieta vhodná pro pacienty v jejich stádiu onemocnění ledvin a musí být ochoten vyhýbat se záměrným změnám stravy; a
12. Subjekty musí mít screeningový průtok slin podle saského testu ≥ 1 g/2 min.

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi nebo obdrželi hodnocený produkt (nebo v současné době používá zkoumané zařízení) během 28 dnů před výchozí hodnotou;
2. Známá citlivost na chitin nebo alergie na měkkýše;
3. Klinické známky aktivní malignity a/nebo systémové chemoterapie/radioterapie s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
4. Klinicky významná infekce vyžadující léčbu antibiotiky (do 7 dnů před výchozím stavem);
5. Hospitalizace na lůžku během 14 dnů před výchozím stavem s výjimkou hospitalizací souvisejících s výkony cévního vstupu;
6. Plánovaná chirurgická intervence pro sekundární hyperparatyreózu;
7. Podle názoru vyšetřovatele neschopnost žvýkat žvýkačku po dobu 60 minut;
8. Plánované přemístění do jiné oblasti v průběhu příštích 4 měsíců;
9. Subjekt má známou historii onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot);
10. Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu nebo jejich zneužívání (s výjimkou užívání tabáku) podle názoru hlavního řešitele;
11. Nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil úspěšné dokončení studie;
12. Známé aktivní onemocnění jater s hladinami AST nebo ALT vyššími než trojnásobek horní hranice normálu; a

13. Subjekt měl velkou kardiovaskulární příhodu do 90 dnů od screeningu. Vyšetřovatel by se měl řídit důkazy o kterékoli z následujících skutečností;

    1. Akutní infarkt myokardu
    2. Akutní cerebrální cévní příhoda
    3. Cévní chirurgická intervence
    4. Koronární revaskularizace
    5. Dekompenzované městnavé srdeční selhání