Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de goma de mascar FOSTRAP en pacientes con ERC e hiperfosfatemia

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres > 18 años de edad;
2. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado más reciente aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB);
3. El sujeto, en opinión del investigador, cumplirá con la terapia prescrita;
4. El sujeto debe poder comunicarse y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
5. Para sujetos con CKD que no estén en diálisis: función renal en cualquier etapa que, en opinión del investigador, sea estable y no se espere que inicien diálisis dentro de los 3 meses;
6. Para sujetos con CKD no en diálisis: un valor de fósforo sérico de detección mayor o igual a 4.5 mg/dL;
7. Para sujetos con ESRD: un valor de detección de fósforo sérico superior o igual a 4,6 mg/dl e inferior o igual a 9,0 mg/dl y una de las dos condiciones: un valor histórico medio de las 2 mediciones de fósforo más recientes ≥ 4,6 y menor o igual a 9,0 mg/dL en el momento del consentimiento informado por escrito o Un segundo valor de fósforo sérico mayor o igual a 4,6 mg/dL y menor o igual a 9,0 mg/dL realizado no menos de 7 días después de la fecha de la proyección anterior;
8. En opinión del investigador, a los sujetos con ESRD se les debe prescribir un régimen de diálisis estable (3 veces por semana) durante ≥ 4 semanas antes del inicio y deben tener un acceso de diálisis estable;
9. Los sujetos con ESRD deben tener un URR histórico ≥ 65 % durante al menos 4 semanas antes del inicio;

10. Todos los sujetos NO deben tener ningún cambio en la dosis prescrita o la frecuencia de cualquiera de los siguientes medicamentos ≥ 14 días antes de la línea de base:

    1. Productos aglutinantes de fosfato, incluidos los recetados y los de venta libre
    2. Vitamina D activa oral o inyectable
    3. Vitamina D nutricional oral
    4. Calcimiméticos
    5. suplementos de calcio
    6. Medicamentos antiosteoporóticos (p. bisfosfonatos)
11. Al sujeto se le debe recetar una dieta apropiada para pacientes con su etapa de enfermedad renal y debe estar dispuesto a evitar cambios intencionales en la dieta; y
12. Los sujetos deben tener una tasa de flujo salival de detección mediante la prueba de Saxon ≥ 1 g/2 min.

Criterio de exclusión:

1. Recibir o haber recibido un producto en investigación (o está usando actualmente un dispositivo en investigación) dentro de los 28 días anteriores a la línea de base;
2. Sensibilidad conocida a la quitina o alergia a los mariscos;
3. Evidencia clínica de malignidad activa y/o recibir quimioterapia/radioterapia sistémica con la excepción de carcinoma basocelular o escamoso de la piel;
4. Infección clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos (dentro de los 7 días anteriores al inicio);
5. Hospitalización de pacientes hospitalizados dentro de los 14 días anteriores a la línea de base con la excepción de hospitalizaciones relacionadas con procedimientos de acceso vascular;
6. Intervención quirúrgica planificada para el hiperparatiroidismo secundario;
7. En opinión del investigador, incapacidad para mascar chicle durante 60 minutos;
8. Reubicación planificada a otra área dentro de los próximos 4 meses;
9. El sujeto tiene un historial conocido de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba de VIH (ELISA y Western blot);
10. Dependencia o abuso activo de drogas o alcohol (excluyendo el uso de tabaco) en la opinión del investigador principal;
11. Condición médica inestable que, en opinión del investigador, comprometería la finalización exitosa del estudio;
12. Enfermedad hepática activa conocida con niveles de AST o ALT superiores a 3 veces el límite superior de lo normal; y

13. El sujeto ha tenido un evento cardiovascular importante dentro de los 90 días previos a la selección. El investigador debe guiarse por la evidencia de cualquiera de los siguientes;

    1. Infarto agudo del miocardio
    2. Evento vascular cerebral agudo
    3. Intervención quirúrgica vascular
    4. Revascularización Coronaria
    5. Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada