Sperimentazione randomizzata in doppio cieco controllata con placebo della gomma da masticare FOSTRAP in pazienti con insufficienza renale cronica e iperfosfatemia

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne > 18 anni di età;
2. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato il più recente modulo di consenso informato approvato da un Institutional Review Board (IRB);
3. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarà conforme alla terapia prescritta;
4. Il soggetto deve essere in grado di comunicare ed essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio;
5. Per i soggetti con CKD non in dialisi-funzione renale in qualsiasi stadio che secondo l'opinione dello sperimentatore è stabile e non dovrebbe iniziare la dialisi entro 3 mesi;
6. Per i soggetti con CKD non in dialisi: un valore di fosforo sierico di screening maggiore o uguale a 4,5 mg/dL;
7. Per i soggetti con ESRD - un valore di fosforo sierico di screening maggiore o uguale a 4,6 mg/dL e minore o uguale a 9,0 mg/dL e una delle due condizioni: Un valore medio storico delle 2 misurazioni di fosforo più recenti ≥ 4,6 e inferiore o uguale a 9,0 mg/dL al momento del consenso informato scritto oppure Un secondo valore di fosforo sierico di screening maggiore o uguale a 4,6 mg/dL e inferiore o uguale a 9,0 mg/dL eseguito a non meno di 7 giorni dalla data della proiezione precedente;
8. Secondo il parere dello sperimentatore, ai soggetti con ESRD deve essere prescritto un regime di dialisi stabile (3x/settimana) per ≥ 4 settimane prima del basale e devono avere un accesso stabile alla dialisi;
9. I soggetti con ESRD devono avere un URR storico ≥ 65% per almeno 4 settimane prima del basale;

10. Tutti i soggetti NON devono subire variazioni della dose prescritta o della frequenza di nessuno dei seguenti farmaci ≥ 14 giorni prima del basale:

    1. Prodotti che legano i fosfati compresi quelli prescritti e da banco
    2. Vitamina D attiva orale o iniettabile
    3. Vitamina D nutrizionale orale
    4. Calcimimetici
    5. Integratori di calcio
    6. Farmaci anti-osteoporosi (ad es. bifosfonati)
11. Al soggetto deve essere prescritta una dieta appropriata per i pazienti con il loro stadio di malattia renale e deve essere disposto a evitare cambiamenti intenzionali nella dieta; E
12. I soggetti devono avere una velocità di flusso salivare di screening mediante test Saxon ≥ 1 g/2 min.

Criteri di esclusione:

1. Ricevere o ha ricevuto un prodotto sperimentale (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale) entro 28 giorni prima del basale;
2. Sensibilità nota alla chitina o allergia ai crostacei;
3. Evidenza clinica di malignità attiva e/o ricezione di chemioterapia/radioterapia sistemica ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle;
4. Infezione clinicamente significativa che richiede trattamento con antibiotici (entro 7 giorni prima del basale);
5. Ricovero ospedaliero entro 14 giorni prima del basale ad eccezione dei ricoveri correlati a procedure di accesso vascolare;
6. Intervento chirurgico pianificato per iperparatiroidismo secondario;
7. A giudizio dello sperimentatore, incapacità di masticare gomma per 60 minuti;
8. Trasferimento pianificato in un'altra area entro i prossimi 4 mesi;
9. Il soggetto ha una storia nota di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot);
10. Dipendenza o abuso attivo di droghe o alcol (escluso l'uso di tabacco) secondo il parere del ricercatore principale;
11. Condizione medica instabile che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il completamento con successo dello studio;
12. Malattia epatica attiva nota con livelli di AST o ALT superiori a 3 volte il limite superiore della norma; E

13. - Il soggetto ha avuto un evento cardiovascolare maggiore entro 90 giorni dallo screening. L'investigatore dovrebbe essere guidato dall'evidenza di uno dei seguenti elementi;

    1. Infarto miocardico acuto
    2. Evento vascolare cerebrale acuto
    3. Intervento chirurgico vascolare
    4. Rivascolarizzazione coronarica
    5. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata