Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo da goma de mascar FOSTRAP em pacientes com DRC e hiperfosfatemia

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres > 18 anos de idade;
2. O sujeito assinou e datou voluntariamente o formulário de consentimento informado mais recente aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB);
3. O sujeito estará, na opinião do investigador, em conformidade com a terapia prescrita;
4. O sujeito deve ser capaz de se comunicar e entender e cumprir os requisitos do estudo;
5. Para indivíduos com DRC que não estão em diálise - função renal em qualquer estágio que, na opinião do investigador, é estável e não se espera que iniciem a diálise dentro de 3 meses;
6. Para indivíduos com DRC não em diálise - um valor de fósforo sérico de triagem maior ou igual a 4,5 mg/dL;
7. Para indivíduos com ESRD - um valor de fósforo sérico de triagem maior ou igual a 4,6 mg/dL e menor ou igual a 9,0 mg/dL e uma das duas condições: Um valor histórico médio das 2 medições de fósforo mais recentes ≥ 4,6 e menor ou igual a 9,0 mg/dL no momento do consentimento informado por escrito ou Um segundo valor de fósforo sérico de triagem maior ou igual a 4,6 mg/dL e menor ou igual a 9,0 mg/dL realizado não menos que 7 dias a partir do data da exibição anterior;
8. Na opinião do investigador, os indivíduos com ESRD devem receber prescrição de um regime de diálise estável (3x/semana) por ≥ 4 semanas antes da linha de base e devem ter um acesso de diálise estável;
9. Indivíduos com insuficiência renal terminal devem ter uma URR histórica ≥ 65% por pelo menos 4 semanas antes da linha de base;

10. Todos os indivíduos não devem ter NENHUMA alteração na dose prescrita ou frequência de qualquer um dos seguintes medicamentos ≥ 14 dias antes da linha de base:

    1. Produtos de ligação de fosfato, incluindo prescritos e de venda livre
    2. Vitamina D ativa oral ou injetável
    3. Vitamina D nutricional oral
    4. Calcimiméticos
    5. Suplementos de cálcio
    6. Medicação anti-osteoporótica (ex. bisfosfonatos)
11. O sujeito deve receber uma dieta apropriada para pacientes com seu estágio de doença renal e deve estar disposto a evitar mudanças intencionais na dieta; e
12. Os indivíduos devem ter uma taxa de fluxo salivar de triagem pelo teste Saxon ≥ 1 g/2 min.

Critério de exclusão:

1. Receber ou ter recebido um produto experimental (ou estar atualmente usando um dispositivo experimental) dentro de 28 dias antes da linha de base;
2. Sensibilidade conhecida à quitina ou alergia a marisco;
3. Evidência clínica de malignidade ativa e/ou recebendo quimioterapia/radioterapia sistêmica, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele;
4. Infecção clinicamente significativa requerendo tratamento com antibióticos (dentro de 7 dias antes da linha de base);
5. Hospitalização hospitalar nos 14 dias anteriores à linha de base, com exceção de hospitalizações relacionadas a procedimentos de acesso vascular;
6. Intervenção cirúrgica planejada para hiperparatireoidismo secundário;
7. Na opinião do investigador, incapacidade de mascar chiclete por 60 minutos;
8. Mudança planejada para outra área nos próximos 4 meses;
9. O indivíduo tem um histórico conhecido de doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo do teste de HIV (ELISA e Western blot);
10. Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool (excluindo uso de tabaco) na opinião do investigador principal;
11. Condição médica instável que, na opinião do investigador, comprometeria a conclusão bem-sucedida do estudo;
12. Doença hepática ativa conhecida com níveis de AST ou ALT superiores a 3X o limite superior do normal; e

13. O sujeito teve um evento cardiovascular importante dentro de 90 dias após a triagem. O investigador deve ser guiado por evidências de qualquer um dos seguintes;

    1. Infarto agudo do miocárdio
    2. Evento vascular cerebral agudo
    3. Intervenção cirúrgica vascular
    4. Revascularização Coronária
    5. Insuficiência cardíaca congestiva descompensada